Una nueva entesis aloplásica del tendón temporal específica del paciente
Una nueva entesis aloplásica del tendón temporal específica del paciente para resección mandibular con coronoidectomía
La reconstrucción mandibular de defectos segmentarios es un procedimiento quirúrgico arduo que requiere un máximo grado de fidelidad quirúrgica. Ya sea que la reconstrucción ósea primaria sea factible o no, la unión aloplástica entre los muñones óseos restantes es obligatoria para lograr las demandas funcionales, estéticas y simétricas del tercio inferior de la cara. La cirugía reconstructiva mandibular debe estar dirigida a mantener la posición condilar céntrica ortognática normal, la cinemática mandibular y los músculos de la función masticatoria. La resección mandibular con extirpación coronoides provoca un desequilibrio en la inserción de uno de los músculos grandes de la masticación, el músculo temporal. El uso de la cirugía asistida por ordenador permitió la creación de placas de fijación personalizadas con una gran cantidad de ventajas sobre las placas convencionales.
El estudio tiene como objetivo introducir un diseño de placa novedoso, que crea una entesis para la reinserción del tendón del músculo temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión mandibular que requieran resección segmentaria.
- Los pacientes requirieron resección de apófisis coronoides dentro del margen de seguridad de la lesión.
- Casos Brown Clase I con preservación del proceso cóndilo y sin necesidad de reemplazo aloplástico de la ATM.
- Paciente complaciente que logra completar al menos 1 año de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Defecto mandibular compuesto.
- Lesiones malignas que requirieron terapias coadyuvantes postoperatorias (TC o RT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placa de reconstrucción específica para pacientes que padecen defectos segmentarios mandibulares
Pacientes con defecto segmentario mandibular, incluida coronoidectomía, tratados con una placa de reconstrucción específica del paciente con entesis del tendón temporal hecha a medida
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Pacientes con defecto segmentario mandibular, incluida coronoidectomía, tratados con una placa de reconstrucción específica del paciente con entesis del tendón temporal hecha a medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cinemática mandibular.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rango de excursiones mandibulares se registró preoperatoriamente (T0) y en 1 semana postoperatoria (T1), 1 mes postoperatorio (T2), 4 meses postoperatorio (T3), 6 meses postoperatorio (T4).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad del músculo temporal postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes utilizaron electromiograma de superficie (sEMG) durante su máximo apretamiento voluntario mediante la colocación de dos canales en los músculos temporales bilaterales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0118-21/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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