Nová aloplastická úpona šlach temporalis specifická pro pacienta
Nový aloplastický úpon šlachy temporalis specifický pro pacienta pro resekci dolní čelisti s koronoidektomií
Mandibulární rekonstrukce segmentálních defektů je náročný chirurgický výkon, který vyžaduje nejvyšší míru chirurgické přesnosti. Ať už je primární kostní rekonstrukce proveditelná nebo ne, aloplastické přemostění mezi zbývajícími kostními pahýly je povinné pro dosažení funkčních, estetických a symetrických požadavků dolní třetiny obličeje. Mandibulární rekonstrukční chirurgie by měla být zaměřena na udržení normální ortognátní centrické kondylární polohy, kinematiky dolní čelisti a žvýkacích svalů. Mandibulární resekce s odstraněním koronoidu způsobuje nerovnováhu v úponu jednoho z velkých žvýkacích svalů, m. temporalis. Použití počítačově podporované chirurgie umožnilo vytvořit fixační dlahy na míru s řadou výhod oproti konvenčním dlahám.
studie si klade za cíl představit nový design dlahy, který vytváří entuzii pro opětovné připojení šlachy temporalis svalu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s mandibulární lézí, která vyžaduje segmentální resekci.
- Pacienti vyžadovali resekci koronoidních procesů v rámci bezpečnostního okraje léze.
- Hnědé případy I. třídy se zachováním výběžku kondylu a bez nutnosti aloplastické náhrady TMK.
- Stěžující pacient, který je schopen absolvovat sledování alespoň 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Složená mandibulární vada.
- Maligní léze, které vyžadovaly pooperační doplňkové terapie (CT nebo RT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukční dlaha specifická pro pacienta pro pacienty trpící mandibulárními segmentálními defekty
Pacienti s mandibulárním segmentálním defektem včetně koronoidektomie léčeni rekonstrukční dlahou specifickou pro pacienta s na míru vyrobenou úponem šlachy temporalis
|
Pacienti s mandibulárním segmentálním defektem včetně koronoidektomie léčeni rekonstrukční dlahou specifickou pro pacienta s na míru vyrobenou úponem šlachy temporalis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kinematiky dolní čelisti
Časové okno: 6 měsíců
|
rozsah exkurzí dolní čelisti byl zaznamenán před operací (T0) a v 1. pooperačním týdnu (T1), 1. pooperačním měsíci (T2), 4. pooperačním měsíci (T3), 6. pooperačním měsíci (T4).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační aktivita temporalis svalu
Časové okno: 6 měsíců
|
povrchový elektromyogram (sEMG) byl použit pacienty při jejich maximálním dobrovolném sevření umístěním dvou kanálů na bilaterální temporalis
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0118-21/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární resekce
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie