Una nuova entesi del tendine temporale alloplastico specifica per il paziente
Una nuova entesi alloplastica del tendine temporale specifica per il paziente per la resezione mandibolare con coronoidectomia
La ricostruzione mandibolare dei difetti segmentali è una procedura chirurgica ardua che richiede il massimo grado di fedeltà chirurgica. Indipendentemente dal fatto che la ricostruzione ossea primaria sia fattibile o meno, il ponte alloplastico tra i monconi ossei rimanenti è obbligatorio per raggiungere le esigenze funzionali, estetiche e simmetriche del terzo inferiore del viso. La chirurgia ricostruttiva mandibolare dovrebbe essere diretta al mantenimento della normale posizione condilare centrica ortognatica, della cinematica mandibolare e della funzione dei muscoli masticatori. La resezione mandibolare con rimozione della coronoide causa uno squilibrio nell'inserzione di uno dei grandi muscoli masticatori, il muscolo temporale. L'uso della chirurgia assistita da computer ha consentito la creazione di placche di fissaggio su misura con numerosi vantaggi rispetto alle placche convenzionali.
lo studio mira a introdurre un nuovo design della placca, che crea un'iniziativa per il riattacco del tendine del muscolo temporale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con lesione mandibolare che richiedono resezione segmentale.
- I pazienti hanno richiesto la resezione dei processi coronoidei entro il margine di sicurezza della lesione.
- Casi marroni di Classe I con conservazione del processo condilare e senza necessità di sostituzione alloplastica dell'ATM.
- Paziente compiacente che è in grado di completare almeno 1 anno di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Difetto mandibolare composito.
- Lesioni maligne che hanno richiesto terapie aggiuntive postoperatorie (CT o RT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piastra di ricostruzione paziente specifica per pazienti affetti da difetti del segmento mandibolare
Pazienti con difetto segmentale mandibolare inclusa coronoidectomia gestiti con placca di ricostruzione specifica per il paziente con entesi del tendine temporale su misura
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Pazienti con difetto segmentale mandibolare inclusa coronoidectomia gestiti con placca di ricostruzione specifica per il paziente con entesi del tendine temporale su misura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della cinematica mandibolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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la gamma di escursioni mandibolari è stata registrata prima dell'intervento (T0) e 1 settimana postoperatoria (T1), 1 mese postoperatorio (T2), 4 mese postoperatorio (T3), 6 mese postoperatorio (T4).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività muscolare temporale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'elettromiogramma di superficie (sEMG) è stato utilizzato dai pazienti durante il loro massimo serraggio volontario posizionando due canali sui muscoli temporali bilaterali
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0118-21/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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