Uma nova entese do tendão temporal específico do paciente aloplástico
Uma nova entese de tendão temporal específica para paciente aloplástico para ressecção mandibular com coronoidectomia
A reconstrução mandibular de defeitos segmentares é um procedimento cirúrgico árduo que requer um alto grau de fidelidade cirúrgica. Quer a reconstrução óssea primária seja viável ou não, a ponte aloplástica entre os cotos ósseos remanescentes é obrigatória para atingir as demandas funcionais, estéticas e simétricas do terço inferior da face. A cirurgia reconstrutiva mandibular deve ser direcionada para a manutenção da posição condilar cêntrica ortognática normal, da cinemática mandibular e dos músculos da função mastigatória. A ressecção mandibular com remoção do coronoide causa desequilíbrio na inserção de um dos grandes músculos da mastigação, o músculo temporal. O uso da cirurgia auxiliada por computador permitiu a criação de placas de fixação personalizadas com inúmeras vantagens em relação às placas convencionais.
o estudo visa introduzir um novo design de placa, que cria um entusiasmo para a reinserção do tendão do músculo temporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesão mandibular que necessitam de ressecção segmentar.
- Os pacientes necessitaram de ressecção dos processos coronoides dentro da margem de segurança da lesão.
- Casos de Classe I de Brown com preservação do processo condilar e sem necessidade de substituição aloplástica da ATM.
- Paciente complacente que consegue completar pelo menos 1 ano de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Defeito mandibular composto.
- Lesões malignas que necessitaram de terapias adjuvantes pós-operatórias (TC ou RT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placa de reconstrução específica para pacientes que sofrem de defeitos segmentares mandibulares
Pacientes com defeito segmentar mandibular, incluindo coronoidectomia, tratados com placa de reconstrução específica do paciente com entese de tendão temporal personalizada
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Pacientes com defeito segmentar mandibular, incluindo coronoidectomia, tratados com placa de reconstrução específica do paciente com entese de tendão temporal personalizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Cinemática Mandibular
Prazo: 6 meses
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A faixa de excursões mandibulares foi registrada no pré-operatório (T0) e na 1ª semana pós-operatória (T1), 1º mês pós-operatório (T2), 4º mês pós-operatório (T3), 6º mês pós-operatório (T4).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade muscular temporal pós-operatória
Prazo: 6 meses
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O eletromiograma de superfície (sEMG) foi utilizado pelos pacientes durante o apertamento voluntário máximo por meio da colocação de dois canais nos músculos temporais bilaterais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0118-21/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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