Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe alloplastische patiëntspecifieke temporalis-peesenthese

7 januari 2025 bijgewerkt door: Alexandria University

Een nieuwe alloplastische patiëntspecifieke temporalis-peesenthese voor mandibulaire resectie met coronoïdectomie

Mandibulaire reconstructie van segmentdefecten is een lastige chirurgische ingreep die een uiterste mate van chirurgische betrouwbaarheid vereist. Of primaire botreconstructie nu haalbaar is of niet, alloplastische overbrugging tussen de resterende botstompen is verplicht om functionele, esthetische en symmetrische eisen van het onderste derde deel van het gezicht te bereiken. Mandibulaire reconstructieve chirurgie moet gericht zijn op de resten van de normale orthognatische centrische condylaire positie, de mandibulaire kinematica en de kauwspieren. Mandibulaire resectie met verwijdering van de coronoïden veroorzaakt een onbalans in de aanhechting van een van de grote kauwspieren, de temporalis-spier. Door het gebruik van computerondersteunde chirurgie konden op maat gemaakte fixatieplaten worden gemaakt met een overvloed aan voordelen ten opzichte van de conventionele platen.

Het onderzoek heeft tot doel een nieuw plaatontwerp te introduceren, dat enthousiasme creëert voor de herbevestiging van de temporalis-spierpees.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een mandibulaire laesie die segmentale resectie vereisen.
  • Bij patiënten was resectie van de coronoïde processen vereist binnen de veiligheidsmarge van de laesie.
  • Bruine klasse I-gevallen met behoud van het condylusproces en geen noodzaak voor alloplastische TMJ-vervanging.
  • Klagende patiënt die de follow-up van minimaal 1 jaar kan voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Samengesteld mandibuladefect.
  • Kwaadaardige laesies waarvoor postoperatieve aanvullende therapieën (CT of RT) nodig waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntspecifieke reconstructieplaat voor patiënten met mandibulaire segmentdefecten
Patiënten met een mandibulair segmentdefect inclusief coronoïdectomie, behandeld met een patiëntspecifieke reconstructieplaat met op maat gemaakte temporalispeesenthese
Patiënten met een mandibulair segmentdefect inclusief coronoïdectomie, behandeld met een patiëntspecifieke reconstructieplaat met op maat gemaakte temporalispeesenthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de mandibulaire kinematica
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bereik van de mandibulaire excursies werd preoperatief geregistreerd (T0) en op de 1e postoperatieve week (T1), de 1e postoperatieve maand (T2), de 4e postoperatieve maand (T3), en de 6e postoperatieve maand (T4).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve temporalis-spieractiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
oppervlakte-elektromyogram (sEMG) werd door de patiënten gebruikt tijdens hun maximale vrijwillige klemmen door plaatsing van twee kanalen op de bilaterale temporalis-spieren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens worden geanonimiseerd om de gegevens van de deelnemers te beschermen. Patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun medische dossiers en gegevens voor onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

aan iedereen die ze nodig heeft na de-identificatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren