- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06770868
Een nieuwe alloplastische patiëntspecifieke temporalis-peesenthese
Een nieuwe alloplastische patiëntspecifieke temporalis-peesenthese voor mandibulaire resectie met coronoïdectomie
Mandibulaire reconstructie van segmentdefecten is een lastige chirurgische ingreep die een uiterste mate van chirurgische betrouwbaarheid vereist. Of primaire botreconstructie nu haalbaar is of niet, alloplastische overbrugging tussen de resterende botstompen is verplicht om functionele, esthetische en symmetrische eisen van het onderste derde deel van het gezicht te bereiken. Mandibulaire reconstructieve chirurgie moet gericht zijn op de resten van de normale orthognatische centrische condylaire positie, de mandibulaire kinematica en de kauwspieren. Mandibulaire resectie met verwijdering van de coronoïden veroorzaakt een onbalans in de aanhechting van een van de grote kauwspieren, de temporalis-spier. Door het gebruik van computerondersteunde chirurgie konden op maat gemaakte fixatieplaten worden gemaakt met een overvloed aan voordelen ten opzichte van de conventionele platen.
Het onderzoek heeft tot doel een nieuw plaatontwerp te introduceren, dat enthousiasme creëert voor de herbevestiging van de temporalis-spierpees.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een mandibulaire laesie die segmentale resectie vereisen.
- Bij patiënten was resectie van de coronoïde processen vereist binnen de veiligheidsmarge van de laesie.
- Bruine klasse I-gevallen met behoud van het condylusproces en geen noodzaak voor alloplastische TMJ-vervanging.
- Klagende patiënt die de follow-up van minimaal 1 jaar kan voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Samengesteld mandibuladefect.
- Kwaadaardige laesies waarvoor postoperatieve aanvullende therapieën (CT of RT) nodig waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntspecifieke reconstructieplaat voor patiënten met mandibulaire segmentdefecten
Patiënten met een mandibulair segmentdefect inclusief coronoïdectomie, behandeld met een patiëntspecifieke reconstructieplaat met op maat gemaakte temporalispeesenthese
|
Patiënten met een mandibulair segmentdefect inclusief coronoïdectomie, behandeld met een patiëntspecifieke reconstructieplaat met op maat gemaakte temporalispeesenthese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de mandibulaire kinematica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het bereik van de mandibulaire excursies werd preoperatief geregistreerd (T0) en op de 1e postoperatieve week (T1), de 1e postoperatieve maand (T2), de 4e postoperatieve maand (T3), en de 6e postoperatieve maand (T4).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve temporalis-spieractiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
oppervlakte-elektromyogram (sEMG) werd door de patiënten gebruikt tijdens hun maximale vrijwillige klemmen door plaatsing van twee kanalen op de bilaterale temporalis-spieren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0118-21/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .