Eine neuartige alloplastische, patientenspezifische Temporalis-Sehnen-Entthese
Eine neuartige alloplastische, patientenspezifische Temporalis-Sehnen-Entthese für die Unterkieferresektion mit Koronoidektomie
Die Unterkieferrekonstruktion segmentaler Defekte ist ein mühsamer chirurgischer Eingriff, der ein Höchstmaß an chirurgischer Genauigkeit erfordert. Unabhängig davon, ob eine primäre Knochenrekonstruktion möglich ist oder nicht, ist eine alloplastische Überbrückung zwischen den verbleibenden Knochenstümpfen zwingend erforderlich, um die funktionellen, ästhetischen und symmetrischen Anforderungen des unteren Gesichtsdrittels zu erfüllen. Rekonstruktive Eingriffe am Unterkiefer sollten auf die Aufrechterhaltung der normalen orthognathen zentrischen Kondylenposition, die Kinematik des Unterkiefers und die Muskeln der Kaufunktion ausgerichtet sein. Eine Unterkieferresektion mit Coronoidentfernung führt zu einem Ungleichgewicht in der Befestigung eines der großen Kaumuskeln, des Schläfenmuskels. Der Einsatz computergestützter Chirurgie ermöglichte die Herstellung maßgeschneiderter Fixationsplatten mit einer Vielzahl von Vorteilen gegenüber herkömmlichen Platten.
Ziel der Studie ist die Einführung eines neuartigen Plattendesigns, das eine Begeisterung für die Wiederbefestigung der Schläfenmuskelsehne erzeugt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Unterkieferläsionen, die eine Segmentresektion erfordern.
- Die Patienten benötigten eine Resektion der Koronoidfortsätze innerhalb des Sicherheitsbereichs der Läsion.
- Braune Fälle der Klasse I mit Erhalt des Kondylusfortsatzes und ohne Notwendigkeit eines alloplastischen Kiefergelenkersatzes.
- Ein gefälliger Patient, der in der Lage ist, die Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Zusammengesetzter Unterkieferdefekt.
- Bösartige Läsionen, die postoperative Zusatztherapien (CT oder RT) erforderten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenspezifische Rekonstruktionsplatte für Patienten mit Unterkiefersegmentdefekten
Patienten mit segmentalem Defekt des Unterkiefers, einschließlich Koronoidektomie, werden mit einer patientenspezifischen Rekonstruktionsplatte mit maßgeschneiderter Temporalis-Sehnen-Entthese behandelt
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Patienten mit segmentalem Defekt des Unterkiefers, einschließlich Koronoidektomie, werden mit einer patientenspezifischen Rekonstruktionsplatte mit maßgeschneiderter Temporalis-Sehnen-Entthese behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Unterkieferkinematik
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Bereich der Unterkieferexkursionen wurde präoperativ (T0) und in der ersten postoperativen Woche (T1), im ersten postoperativen Monat (T2), im vierten postoperativen Monat (T3) und im sechsten postoperativen Monat (T4) aufgezeichnet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Aktivität der Schläfenmuskeln
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Oberflächenelektromyogramm (sEMG) wurde von den Patienten während ihres maximalen willkürlichen Zusammenpressens durch Platzierung von zwei Kanälen auf den bilateralen Schläfenmuskeln verwendet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0118-21/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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