Новый аллопластический энтезис сухожилия височной мышцы для конкретного пациента
Новый аллопластический энтез сухожилия височной мышцы для конкретного пациента при резекции нижней челюсти с короноидэктомией
Реконструкция сегментарных дефектов нижней челюсти — трудная хирургическая процедура, требующая высочайшей степени хирургической точности. Независимо от того, осуществима ли первичная реконструкция кости или нет, аллопластическое соединение между оставшимися костными культями является обязательным для достижения функциональных, эстетических и симметричных требований нижней трети лица. Реконструктивные операции нижней челюсти должны быть направлены на поддержание нормального ортогнатического центрально-мыщелкового положения, кинематики нижней челюсти и функции жевательных мышц. Резекция нижней челюсти с удалением венечного отростка вызывает дисбаланс прикрепления одной из крупных жевательных мышц — височной мышцы. Использование компьютерной хирургии позволило создать индивидуальные фиксационные пластины, обладающие множеством преимуществ по сравнению с обычными пластинами.
Целью исследования является внедрение новой конструкции пластины, которая создает условия для повторного прикрепления сухожилия височной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением нижней челюсти, требующие сегментарной резекции.
- Больным потребовалась резекция венечных отростков в пределах безопасности поражения.
- Случаи коричневого класса I с сохранением мыщелкового отростка и отсутствием необходимости аллопластической замены ВНЧС.
- Покладистый пациент, способный наблюдаться в течение как минимум 1 года.
Критерии исключения:
- Сложный дефект нижней челюсти.
- Злокачественные поражения, потребовавшие послеоперационной дополнительной терапии (КТ или ЛТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластина для индивидуальной реконструкции пациента, страдающая дефектами сегментов нижней челюсти
Пациенты с сегментарным дефектом нижней челюсти, включая короноидэктомию, лечатся с помощью индивидуальной для пациента реконструктивной пластины с изготовленным на заказ энтезом сухожилия височной мышцы.
|
Пациенты с сегментарным дефектом нижней челюсти, включая короноидэктомию, лечатся с помощью индивидуальной для пациента реконструктивной пластины с изготовленным на заказ энтезом сухожилия височной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кинематики нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
диапазон экскурсий нижней челюсти регистрировали до операции (Т0), через 1-ю послеоперационную неделю (Т1), 1-й послеоперационный месяц (Т2), 4-й послеоперационный месяц (Т3), 6-й послеоперационный месяц (Т4).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная активность височной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поверхностная электромиограмма (пЭМГ) использовалась пациентами во время максимального произвольного сжатия путем размещения двух каналов на двусторонних височных мышцах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0118-21/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .