アルコール離脱管理における TAN® の使用
2026年8月3日 更新者：Erin Takemoto
アルコール離脱管理における非侵襲性経皮的耳介神経刺激療法 (tAN®) の使用
この調査研究は、経皮的耳介神経刺激療法 (tAN®) がアルコール離脱症候群の治療に効果があるかどうかを調べるために実施されています。
経皮的耳介神経刺激 (tAN®) は、迷走神経と三叉神経に小さな電気刺激を与えることによって機能します。
この研究は 5 日間にわたって行われます。
参加者は、アルコール離脱管理のための治療開始後 24 時間以内に登録されます。
合計 60 名が登録され、アクティブ (デバイスによる治療 + 通常の治療) または偽 (通常の治療) グループにランダムに割り当てられます。
アルコール渇望、快適な薬の使用、睡眠、気分に関するデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非侵襲性の経皮的耳介神経刺激（tAN®）デバイスであるSparrow® Linkの使用が、アルコール離脱症状の症状を緩和し、アルコール離脱管理中の快適な薬物療法の必要性を減らすために使用できるかどうかを検討します。
この研究では、アクティブな tAN® + 通常の治療 (TAU) または偽の tAN® + TAU のいずれかにランダム化された 60 人の参加者 (各群 30 人の参加者) を募集します。
データは 1 日 4 回、5 日間にわたって収集され、Ecological Momentary Assessment (EMA; Wear-IT フレームワーク) を使用して周囲のアルコール欲求、気分、睡眠を調査します。
ストレス反応、睡眠、身体活動に関するデータも、フィットネス活動トラッカー (Garmin Vivosmart 4) を使用して収集されます。
さらに、臨床研究所離脱評価改訂版 (CIWA-AR) も毎日実施されます。
経皮的耳介神経刺激は、オピオイド離脱症状の軽減に効果的であることが証明されており、アルコール離脱症状と同様の離脱症状プロファイルにより、アルコール離脱症状の軽減にも効果があることが証明されるはずであると仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Wernersville、Pennsylvania、アメリカ、19565
- Caron Treatment Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳から65歳まで
- アルコール離脱管理のための入院薬物使用治療プログラムに参加する。
- WHO-ASSIST V3.0 で 27 以上のスコアを獲得する
- 英語が堪能です
- アルコール離脱重症度予測スケール (PAWSS) で 4 以上のスコア
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 65
- ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの医学的減量が必要です。
- てんかん発作またはアルコール離脱による発作の病歴がある。
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置、または tAN® が禁忌となるその他の機器を装着している。
- 耳の解剖学的構造に異常があるか、耳感染症がある。
- 妊娠中です。
- -治験責任医師またはその任命者の判断により、研究への参加が安全でなくなる、または介入の遵守が困難になると思われる重篤な疾患または状態を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的経皮的耳介神経刺激 (tAN)
通常の治療 (TAU) に加えて、Sparrow® Link を使用して経皮的耳介刺激が送達されます。
Sparrow® Link は次の出力に設定されます (範囲 0 mA ～ 5.0 mA、パルス幅 250 μs、周波数 領域 1 (迷走神経) で 15 Hz、領域 2 (三叉神経) で 100 Hz です。
デバイスは5日間装着されます。
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経皮的耳介刺激は、Sparrow Ascent イヤピースを備えた Spark Biomedical Sparrow Link パルス発生器を使用して送達されます。
Sparrow Link ジェネレーターは、FDA 認可の述語 Sparrow Ascent に基づいています。
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偽コンパレータ：偽の経皮的耳介神経刺激 (tAN)
Sparrow® Link は偽グループの参加者向けに偽条件に設定され、内耳にも外耳にも電流は供給されませんが、画面はアクティブ グループと同じように表示されます。
偽グループは通常通り治療を受けます。
偽のデバイスは 5 日間装着されます。
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経皮的耳介刺激は、Sparrow Ascent イヤピースを備えた Spark Biomedical Sparrow Link パルス発生器を使用して送達されます。
Sparrow Link ジェネレーターは、FDA 認可の述語 Sparrow Ascent に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床機関の離脱評価尺度、改訂版 (CIWA-Ar) スコア
時間枠：ベースラインから研究 5 日目終了まで
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反復測定の線形混合効果モデルを使用して、治療群と偽群間のこれらの主要転帰の変化の差異を評価します。
混合モデルは、各個人からの複数の測定値を利用し、個人間および各個人内（たとえば、時間にわたる）の両方の効果を可能にします。
CIWA-Ar は、アルコール離脱症状を測定する 10 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 67 です。
合計スコアは、すべてのスケール項目の合計です。
0～9のスコアは離脱症状がないか、または最小限の離脱症状を示し、スコア10～19は軽度から中等度の離脱症状を示し、20を超えるスコアは重度の離脱症状を示します。
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ベースラインから研究 5 日目終了まで
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使用された快適薬の量
時間枠：ベースラインから研究 5 日目終了まで
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イブプロフェン、リブリウム、ロラゼパム、プロメタジン、ロペラミド、アセトアミノフェンなどの薬物は、アルコール離脱の治療によく使用されます。
t 検定は、実際のグループと偽のグループの間で薬物使用量を比較するために利用されます。
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ベースラインから研究 5 日目終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周囲のアルコール欲求の変化
時間枠：ベースラインから研究 5 日目終了まで
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周囲のアルコール渇望の変化は、1 日 4 回配信されるエコロジカル瞬間評価 (EMA) を使用して、スマートフォンで配信される 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
EMA は回帰フレームワークの混合モデルとして分析され、治療状況の影響をグループ間の差異としてテストします。
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ベースラインから研究 5 日目終了まで
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目標とする睡眠の変化
時間枠：ベースラインから研究 5 日目終了まで
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客観的な睡眠は手首のアクティグラフィーを使用して測定されます。
アクチグラフィー データの分析では、時間 (つまり、研究日) の影響を調べて、睡眠量 (つまり、睡眠時間) における条件間の違いを特定します。
分）。
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ベースラインから研究 5 日目終了まで
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主観的な睡眠の変化
時間枠：ベースラインから研究 5 日目終了まで
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主観的な睡眠はEMAを使用して測定されます。
EMA データの分析では、時間 (つまり、調査日) の影響を調べて、睡眠の質における条件間の違いを特定します。
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ベースラインから研究 5 日目終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化
時間枠：ベースラインから研究 5 日目終了まで
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Sparrow® Link 治療の気分に対する影響は、主に EMA 評価を使用して測定され、マルチレベル モデリング (MLM) フレームワークの線形混合モデルを使用してモデル化されます。
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ベースラインから研究 5 日目終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Deneke, Ph.D.、Caron Treatment Centers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (実際)
2025年10月7日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。