TAN®:n käyttö alkoholin vieroitushoidossa
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Erin Takemoto
Ei-invasiivisen transkutaanisen korvan neurostimulaation (tAN®) käyttö alkoholin vieroitushoidossa
Tämä tutkimustutkimus tehdään selvittääkseen, voiko transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN®) olla tehokas alkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa.
Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN®) toimii toimittamalla pieniä sähköstimulaatioita vagus- ja kolmoishermoihin.
Tämä tutkimus suoritetaan viiden päivän aikana.
Osallistujat rekisteröidään 24 tunnin sisällä alkoholivieroitushoidon aloittamisesta.
Yhteensä 60 henkilöä otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen (hoito laitteella + hoito tavalliseen tapaan) tai näennäisryhmään (hoito normaalisti).
Tietoja kerätään alkoholinhimosta, lohdutuslääkkeiden käytöstä, unesta ja mielialasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko noninvasiivista transkutaanista korvan neurostimulaatiota (tAN®) käyttää Sparrow® Linkiä lievittää alkoholin vieroitusoireiden oireita ja vähentää lohdutuslääkkeiden tarvetta alkoholin vieroitushoidon aikana.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 60 osallistujaa, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen tAN® + -hoitoon (TAU) tai valetAN® + TAU -hoitoon, 30 osallistujaa kummassakin haarassa.
Tietoja kerätään neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan ja tutkitaan ympäristön alkoholinhimoa, mielialaa ja unta Ecological Momentary Assessment (EMA; Wear-IT-kehys) avulla.
Tietoja stressivasteesta, unesta ja fyysisestä aktiivisuudesta kerätään myös kunto-aktiivisuusmittarilla (Garmin Vivosmart 4).
Lisäksi Clinical Institute Drawal Assessment, Revised (CIWA-AR) annetaan päivittäin myös.
Transkutaaninen korvan neurostimulaatio on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään opioidivieroitusoireita, ja oletetaan, että samankaltaisella vieroitusoireprofiililla alkoholin vieroitusoireiden pitäisi osoittautua tehokkaaksi myös alkoholin vieroitusoireiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18 - 65 vuotta
- Aloitus sairaalassa alkoholivieroitushoidon päihdehoito-ohjelmaan.
- Saa pisteet 27 tai enemmän WHO-ASSIST V3.0:lla
- Osaa englantia
- Arvosana 4 tai korkeampi alkoholin vieroitusvaikutusten vakavuusasteikolla (PAWSS)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 65
- Edellyttää lääketieteellistä kapenemista bentsodiatsepiineista tai opioideista.
- Hänellä on ollut epileptisiä kohtauksia tai alkoholin vieroituksesta johtuvia kohtauksia.
- Hänellä on sydämentahdistin, sisäkorvaproteesi, neurostimulaattori tai muu laite, jolle tAN® olisi vasta-aiheinen.
- Hänellä on epänormaali korvan anatomia tai korvatulehdus.
- On raskaana.
- Onko hänellä jokin vakava lääketieteellinen sairaus tai tila, joka päätutkijan tai hänen valtuuttamansa arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi toimenpiteiden noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN)
Transkutaaninen korvan stimulaatio suoritetaan Sparrow® Link -laitteen avulla tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi.
Sparrow® Link asetetaan seuraaville lähdöille (alue 0 mA - 5,0 mA, pulssin leveys 250 µs, taajuus 15 Hz alueella 1 (Vagus) ja 100 Hz alueella 2 (kolmio).
Laitetta käytetään 5 päivää.
|
Transkutaaninen korvan stimulaatio toimitetaan Spark Biomedical Sparrow Link -pulssigeneraattorilla ja Sparrow Ascent -kuulokkeilla.
Sparrow Link -generaattori perustuu FDA:n hyväksymään predikaattiin Sparrow Ascent.
|
|
Huijausvertailija: Vale transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN)
Sparrow® Link asetetaan valeryhmään osallistujille, eikä virtaa kuljeteta sisä- tai ulkokorvaan, mutta näyttö näyttää identtiseltä aktiivisen ryhmän kanssa.
Valeryhmä saa hoitoa normaalisti.
Huijauslaitetta käytetään 5 päivää.
|
Transkutaaninen korvan stimulaatio toimitetaan Spark Biomedical Sparrow Link -pulssigeneraattorilla ja Sparrow Ascent -kuulokkeilla.
Sparrow Link -generaattori perustuu FDA:n hyväksymään predikaattiin Sparrow Ascent.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Institute Drawal Assessment Scale, Revised (CIWA-Ar) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
Toistuvien mittausten lineaarisia sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan näiden ensisijaisten tulosten muutosten eroa hoidon ja valeryhmän välillä.
Sekamalleissa hyödynnetään useita toimenpiteitä jokaisesta yksilöstä, mikä mahdollistaa vaikutukset sekä yksilöiden välillä että kunkin yksilön sisällä (esim.
CIWA-Ar on 10 kohdan asteikko, joka mittaa alkoholin vieroitusoireita.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-67.
Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikon kohteiden summa.
Pisteet 0–9 osoittavat poissaoloa tai minimaalista vieroitusoireita, pisteet 10–19 osoittavat lievää tai kohtalaista vieroitusoireita ja yli 20 pisteet osoittavat vakavaa vieroitusoireita.
|
Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
|
Käytettyjen lohdutuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
Lääkkeitä, kuten ibuprofeeni, Librium, loratsepaami, prometatsiini, loperamidi ja asetaminofeeni, käytetään usein alkoholin vieroitushoidossa.
T-testillä verrataan lääkkeiden käyttöä aktiivisen ja näennäisen ryhmän välillä.
|
Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ympäristön alkoholinhimossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
Ympäristön alkoholinhimoa mitataan käyttämällä älypuhelimella toimitettua 0-100 Visual Analog Scalea (VAS) käyttäen Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointia, joka toimitetaan 4 kertaa päivässä.
EMA analysoidaan sekamallina regressiokehyksessä ja testaa hoidon tilan vaikutuksia ryhmien välisinä eroina.
|
Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
|
Muutos objektiivisessa unessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
Objektiivista unta mitataan ranteen aktivigrafialla.
Aktigrafiatietojen analyysit tutkivat ajan (eli tutkimuspäivän) vaikutusta tunnistaakseen erot olosuhteiden välillä unen määrässä (esim.
minuuttia).
|
Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
|
Muutos subjektiivisessa unessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
Subjektiivinen uni mitataan EMA:lla.
EMA-tietojen analyysit tutkivat ajan (eli tutkimuspäivän) vaikutusta unen laadun erojen tunnistamiseksi olosuhteiden välillä.
|
Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
Sparrow® Link -hoidon vaikutus mielialaan mitataan ensisijaisesti EMA-arvioinnin avulla ja mallinnetaan lineaarisilla sekamalleilla monitasomallinnuksen (MLM) viitekehyksessä.
|
Lähtötilanne opiskelupäivän loppuun 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Caron001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .