Uso di TAN® nella gestione dell'astinenza da alcol
16 aprile 2025 aggiornato da: Erin Deneke
L'uso della neurostimolazione auricolare transcutanea non invasiva (tAN®) nella gestione dell'astinenza da alcol
Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire se la neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN®) può essere efficace nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol.
La neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN®) funziona fornendo piccole stimolazioni elettriche ai nervi vago e trigemino.
Questo studio sarà condotto nel corso di cinque giorni.
I partecipanti verranno iscritti entro 24 ore dall'inizio del trattamento per la gestione dell'astinenza da alcol.
Verranno arruolati un totale di 60 individui e assegnati in modo casuale al gruppo attivo (trattamento con il dispositivo + trattamento come al solito) o al gruppo fittizio (trattamento come al solito).
Verranno raccolti dati sul desiderio di alcol, sull'uso di farmaci di conforto, sul sonno e sull'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorerà se l'uso di un dispositivo non invasivo di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN®), Sparrow® Link, può essere utilizzato per alleviare i sintomi dell'astinenza da alcol e ridurre la necessità di farmaci di conforto durante la gestione dell'astinenza da alcol.
Questo studio recluterà 60 partecipanti randomizzati a tAN® + trattamento come al solito (TAU) attivo o tAN® + TAU fittizio, 30 partecipanti in ciascun braccio.
I dati verranno raccolti quattro volte al giorno per 5 giorni, esplorando il desiderio ambientale di alcol, l'umore e il sonno utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA; framework Wear-IT).
I dati relativi alla risposta allo stress, al sonno e all'attività fisica verranno raccolti anche utilizzando un fitness tracker (Garmin Vivosmart 4).
Inoltre, verrà somministrato quotidianamente anche il Clinical Institute Withdrawal Assessment, Revised (CIWA-AR).
La neurostimolazione auricolare transcutanea si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi e si ipotizza che con il profilo simile dei sintomi di astinenza da alcol dovrebbe rivelarsi efficace anche nel ridurre i sintomi di astinenza da alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Deneke, Ph.D.
- Numero di telefono: 610-743-6242
- Email: edeneke@caron.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dean Stankoski, M.S.
- Numero di telefono: 610-743-6224
- Email: dstankoski@caron.org
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wernersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19565
- Reclutamento
- Caron Treatment Centers
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Contatto:
- Erin Deneke, Ph.D.
- Numero di telefono: 610-743-6242
- Email: edeneke@caron.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Ingresso in un programma di trattamento ospedaliero per l’uso di sostanze per la gestione dell’astinenza da alcol.
- Ottieni un punteggio pari o superiore a 27 su WHO-ASSIST V3.0
- Conosce bene l'inglese
- Punteggio pari o superiore a 4 sulla scala di previsione della gravità dell'astinenza da alcol (PAWSS)
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 65
- Richiede la riduzione medica delle benzodiazepine o degli oppioidi.
- Ha una storia di attacchi epilettici o convulsioni dovute all'astinenza da alcol.
- Ha un pacemaker cardiaco, una protesi cocleare, un neurostimolatore o altro dispositivo per il quale tAN® sarebbe controindicato.
- Presenta un'anatomia anormale dell'orecchio o è presente un'infezione all'orecchio.
- È incinta.
- Presenta qualsiasi malattia o condizione medica grave che, a giudizio del Ricercatore principale o del suo designato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o renderebbe difficile l'adesione all'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurostimolazione auricolare transcutanea attiva (tAN)
La stimolazione auricolare transcutanea verrà erogata utilizzando Sparrow® Link in aggiunta al trattamento abituale (TAU).
Lo Sparrow® Link sarà impostato sulle seguenti uscite (intervallo 0 mA - 5,0 mA, larghezza dell'impulso 250 µs, frequenza 15 Hz nella regione 1 (vago) e 100 Hz nella regione 2 (trigemino).
Il dispositivo verrà indossato per 5 giorni.
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La stimolazione auricolare transcutanea verrà erogata utilizzando il generatore di impulsi Spark Biomedical Sparrow Link con auricolari Sparrow Ascent.
Il generatore Sparrow Link si basa sul predicato Sparrow Ascent approvato dalla FDA.
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Comparatore fittizio: Neurostimolazione auricolare transcutanea simulata (tAN)
Lo Sparrow® Link verrà impostato sulla condizione fittizia per i partecipanti al gruppo fittizio e non verrà erogata alcuna corrente né all'orecchio interno né a quello esterno, ma lo schermo apparirà identico al gruppo attivo.
Il gruppo simulato riceverà il trattamento come al solito.
Il dispositivo fittizio verrà indossato per 5 giorni.
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La stimolazione auricolare transcutanea verrà erogata utilizzando il generatore di impulsi Spark Biomedical Sparrow Link con auricolari Sparrow Ascent.
Il generatore Sparrow Link si basa sul predicato Sparrow Ascent approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale, Revised (CIWA-Ar).
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Verranno utilizzati modelli lineari a effetti misti per misurazioni ripetute per valutare la differenza nei cambiamenti in questi risultati primari tra il gruppo di trattamento e quello fittizio.
I modelli misti sfruttano più misure per ciascun individuo, consentendo effetti sia tra individui che all’interno di ciascun individuo (ad esempio, nel tempo).
La CIWA-Ar è una scala a 10 item che misura i sintomi dell’astinenza da alcol.
I punteggi possono variare da 0 a 67.
Il punteggio totale è la somma di tutti gli item della scala.
I punteggi tra 0 e 9 indicano un’astinenza da assente a minima, i punteggi tra 10 e 19 indicano un’astinenza da lieve a moderata e i punteggi superiori a 20 indicano un’astinenza grave.
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Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Quantità di farmaci di conforto utilizzati
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Farmaci come ibuprofene, Librium, lorazepam, prometazina, loperamide e paracetamolo sono spesso usati per trattare l'astinenza da alcol.
Verrà utilizzato un t-test per confrontare l'uso del farmaco tra il gruppo attivo e quello fittizio.
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Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel desiderio di alcol ambientale
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Il cambiamento nel desiderio di alcol nell'ambiente sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 0-100 fornita tramite smartphone utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) consegnata 4 volte al giorno.
L'EMA sarà analizzato come un modello misto nel quadro di regressione e testerà gli effetti dello stato del trattamento come differenze tra i gruppi
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Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Cambiamento del sonno oggettivo
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Il sonno oggettivo sarà misurato utilizzando l'actigrafia del polso.
Le analisi dei dati actigrafici esamineranno l'effetto del tempo (ad esempio, il giorno di studio) per identificare le differenze tra le condizioni nella quantità di sonno (ad esempio,
minuti).
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Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Cambiamento nel sonno soggettivo
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Il sonno soggettivo sarà misurato utilizzando EMA.
Le analisi dei dati EMA esamineranno l’effetto del tempo (ad esempio, il giorno dello studio) per identificare le differenze tra le condizioni nella qualità del sonno.
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Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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L'impatto del trattamento Sparrow® Link sull'umore sarà misurato principalmente utilizzando la valutazione EMA e sarà modellato utilizzando modelli misti lineari nel quadro della modellazione multilivello (MLM).
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Riferimento alla fine del giorno di studio 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Caron001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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