Bruk av TAN® i håndtering av alkoholuttak
3. august 2026 oppdatert av: Erin Takemoto
Bruken av ikke-invasiv transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN®) i alkoholabstinensbehandling
Denne forskningsstudien blir utført for å finne ut om transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN®) kan være effektiv i behandling av alkoholabstinenssyndrom.
Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN®) fungerer ved å levere små elektriske stimuleringer til vagus- og trigeminusnervene.
Denne studien vil bli gjennomført i løpet av fem dager.
Deltakerne vil bli påmeldt innen 24 timer etter inntreden i behandling for alkoholabstinensbehandling.
Totalt 60 individer vil bli registrert og tilfeldig fordelt til enten aktiv (behandling med enheten + behandling som vanlig) eller falsk (behandling som vanlig) gruppe.
Data vil bli samlet inn om alkoholsug, bruk av trøstemedisiner, søvn og humør.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke om bruken av en ikke-invasiv transkutan aurikulær neurostimulering (tAN®), Sparrow® Link, kan brukes til å lindre symptomer på alkoholabstinenssymptomer og redusere behovet for trøstende medisiner under alkoholabstinensbehandling.
Denne studien vil rekruttere 60 deltakere randomisert til enten aktiv tAN® + Treatment as Usual (TAU) eller sham tAN® + TAU, 30 deltakere i hver arm.
Data vil bli samlet inn fire ganger om dagen i 5 dager, og utforske omgivelseslysten for alkohol, humør og søvn ved å bruke Ecological Momentary Assessment (EMA; Wear-IT-rammeverket).
Data for stressrespons, søvn og fysisk aktivitet vil også bli samlet inn ved hjelp av en treningsaktivitetsmåler (Garmin Vivosmart 4).
I tillegg vil Clinical Institute Withdrawal Assessment, Revised (CIWA-AR) bli administrert daglig også.
Transkutan aurikulær nevrostimulering har vist seg effektiv for å redusere symptomer på opioidabstinenser, og det er antatt at med den lignende abstinenssymptomprofilen til alkoholabstinenser også bør vise seg å være effektiv for å redusere symptomer på alkoholabstinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Forente stater, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 år til 65 år
- Gå inn i et døgnbehandlingsprogram for rusbehandling for alkoholabstinensbehandling.
- Få 27 eller høyere på WHO-ASSIST V3.0
- Er dyktig i engelsk
- Poeng på 4 eller høyere på Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 65
- Krever medisinsk nedtrapping fra benzodiazepiner eller opioider.
- Har en historie med epileptiske anfall eller anfall på grunn av alkoholabstinens.
- Har en pacemaker, cochleaprotese, nevrostimulator eller annen enhet som tAN® er kontraindisert for.
- Har unormal øreanatomi eller en ørebetennelse er tilstede.
- Er gravid.
- Har en alvorlig medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens eller hans/hennes utpekte vurdering, ville gjøre studiedeltakelse utrygg, eller ville gjøre intervensjonsoverholdelse vanskelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN)
Transkutan aurikulær stimulering vil bli levert ved hjelp av Sparrow® Link i tillegg til behandling som vanlig (TAU).
Sparrow® Link vil bli satt til følgende utganger (område 0 mA - 5,0 mA, pulsbredde 250 µs, frekvens 15 Hz ved Region 1 (Vagus) og 100 Hz ved Region 2 (Trigeminal).
Enheten vil bli brukt i 5 dager.
|
Transkutan ørestimulering vil bli levert ved hjelp av Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgeneratoren med Sparrow Ascent-øretelefoner.
Sparrow Link-generatoren er basert på FDA-godkjent predikat Sparrow Ascent.
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN)
Sparrow® Link vil bli satt til sham-tilstanden for deltakere i sham-gruppen, og ingen strøm vil bli levert til verken det indre eller ytre øret, men skjermen vil se identisk ut med den aktive gruppen.
Skumgruppe vil få behandling som vanlig.
Sham-enhet vil bli brukt i 5 dager.
|
Transkutan ørestimulering vil bli levert ved hjelp av Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgeneratoren med Sparrow Ascent-øretelefoner.
Sparrow Link-generatoren er basert på FDA-godkjent predikat Sparrow Ascent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale, Revided (CIWA-Ar) score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
Lineære blandede effekter-modeller for gjentatte målinger vil bli brukt for å evaluere forskjellen i endringer i disse primære utfallene mellom behandling og falsk gruppe.
Blandede modeller drar nytte av flere tiltak fra hvert individ, og tillater effekter både mellom individer og innenfor hvert individ (f.eks. over tid).
CIWA-Ar er en 10-elements skala som måler symptomer på alkoholabstinens.
Poengsummen kan variere mellom 0-67.
Den totale poengsummen er summen av alle skalaelementer.
Score mellom 0-9 indikerer fravær til minimal abstinens, skårer 10-19 indikerer mild til moderat abstinens og skårer større enn 20 indikerer alvorlig abstinens.
|
Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
|
Mengde komfortmedisiner som brukes
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
Medisiner som ibuprofen, Librium, lorazepam, prometazin, loperamid og acetaminophen brukes ofte til å behandle alkoholabstinens.
En t-test vil bli brukt for å sammenligne medisinbruk mellom aktiv og falsk gruppe.
|
Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ambient alkoholtrang
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
Endring i ambient alkoholtrang vil bli målt ved hjelp av en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) levert av smarttelefon ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) levert 4 ganger per dag.
EMA vil bli analysert som en blandet modell i regresjonsrammeverket og vil teste effekter av behandlingsstatus som forskjeller mellom grupper
|
Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
|
Endring i objektiv søvn
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
Objektiv søvn vil bli målt ved hjelp av håndleddsaktigrafi.
Analyser av aktigrafidata vil undersøke effekten av tid (dvs. studiedag) for å identifisere forskjeller på tvers av tilstanden i mengden søvn (dvs.
minutter).
|
Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
|
Endring i subjektiv søvn
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
Subjektiv søvn vil bli målt ved hjelp av EMA.
Analyser av EMA-data vil undersøke effekten av tid (dvs. studiedag) for å identifisere forskjeller på tvers av tilstanden i søvnkvaliteten.
|
Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
Effekten av Sparrow® Link-behandlingen på humøret vil primært bli målt ved hjelp av EMA-vurdering og vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede modeller i multilevel modellering (MLM) rammeverket.
|
Grunnlinje til slutten av studiedag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Caron001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .