Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití TAN® v léčbě odvykání alkoholu

16. dubna 2025 aktualizováno: Erin Deneke

Využití neinvazivní transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN®) v léčbě odvykání alkoholu

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda může být transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN®) účinná při léčbě abstinenčního syndromu. Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN®) funguje tak, že dodává malé elektrické stimulace do bloudivého a trojklaného nervu. Tato studie bude probíhat v průběhu pěti dnů. Účastníci budou zapsáni do 24 hodin od zahájení léčby pro řízení odvykání alkoholu. Celkem 60 jedinců bude zapsáno a náhodně rozděleno do aktivní (léčba přístrojem + léčba jako obvykle) nebo falešné (léčba jako obvykle) skupiny. Budou se shromažďovat údaje o touze po alkoholu, užívání uklidňujících léků, spánku a náladě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prozkoumá, zda lze použití neinvazivního zařízení pro transkutánní aurikulární neurostimulaci (tAN®), Sparrow® Link, použít k úlevě od příznaků abstinenčních příznaků po alkoholu a ke snížení potřeby komfortních léků během řízení odvykání alkoholu. Tato studie přijme 60 účastníků randomizovaných buď do aktivního tAN® + Léčba jako obvykle (TAU) nebo falešného tAN® + TAU, 30 účastníků v každé větvi. Data budou shromažďována čtyřikrát denně po dobu 5 dnů, přičemž se bude zkoumat touha po alkoholu, nálada a spánek pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA; rámec Wear-IT). Údaje o reakci na stres, spánku a fyzické aktivitě budou také shromažďovány pomocí sledování fitness aktivity (Garmin Vivosmart 4). Kromě toho bude denně také podáváno hodnocení klinického institutu odstoupení od smlouvy, revidované (CIWA-AR). Transkutánní aurikulární neurostimulace se ukázala jako účinná při snižování symptomů abstinenčních příznaků opioidů a předpokládá se, že s podobným profilem abstinenčních příznaků by abstinenční příznaky měly být účinné i při snižování symptomů abstinenčních příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erin Deneke, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 610-743-6242
  • E-mail: edeneke@caron.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Spojené státy, 19565
        • Nábor
        • Caron Treatment Centers
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 18 let do 65 let
  2. Vstup do lůžkového programu léčby užívání návykových látek pro zvládání odvykání alkoholu.
  3. Skóre 27 nebo vyšší na WHO-ASSIST V3.0
  4. Je zdatný v angličtině
  5. Skóre 4 nebo vyšší na stupnici predikce závažnosti odnětí alkoholu (PAWSS)
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 65
  2. Vyžaduje lékařské snižování benzodiazepinů nebo opioidů.
  3. Má v anamnéze epileptické záchvaty nebo záchvaty způsobené abstinencí alkoholu.
  4. Má kardiostimulátor, kochleární protézu, neurostimulátor nebo jiné zařízení, pro které by byl tAN® kontraindikován.
  5. Má abnormální anatomii ucha nebo je přítomna ušní infekce.
  6. je těhotná.
  7. Má jakékoli závažné zdravotní onemocnění nebo stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo jím pověřené osoby znemožnil účast ve studii nebo by ztížil dodržování intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Transkutánní aurikulární stimulace bude aplikována pomocí Sparrow® Link navíc k léčbě jako obvykle (TAU). Sparrow® Link bude nastaven na následující výstupy (rozsah 0 mA - 5,0 mA, šířka pulsu 250 µs, frekvence 15 Hz v oblasti 1 (Vagus) a 100 Hz v oblasti 2 (trigeminální). Zařízení bude nošeno 5 dní.
Přístroj: Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Transkutánní aurikulární stimulace bude provedena pomocí pulzního generátoru Spark Biomedical Sparrow Link se sluchátky Sparrow Ascent. Generátor Sparrow Link je založen na predikátu Sparrow Ascent, který byl schválen FDA.
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Sparrow® Link bude nastaven na simulovaný stav pro účastníky v simulované skupině a žádný proud nebude dodáván do vnitřního ani vnějšího ucha, ale obrazovka se bude jevit jako identická s aktivní skupinou. Falešná skupina bude léčena jako obvykle. Falešné zařízení bude nošeno po dobu 5 dnů.
Přístroj: Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Transkutánní aurikulární stimulace bude provedena pomocí pulzního generátoru Spark Biomedical Sparrow Link se sluchátky Sparrow Ascent. Generátor Sparrow Link je založen na predikátu Sparrow Ascent, který byl schválen FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Institute Abdrawal Assessment Scale, Revidované skóre (CIWA-Ar).
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
K vyhodnocení rozdílu ve změnách těchto primárních výsledků mezi léčebnou a falešnou skupinou budou použity modely lineárních smíšených účinků pro opakovaná měření. Smíšené modely využívají více opatření od každého jednotlivce, což umožňuje účinky jak mezi jednotlivci, tak uvnitř každého jednotlivce (např. v průběhu času). CIWA-Ar je 10-položková stupnice měřící příznaky abstinenčního syndromu. Skóre se může pohybovat mezi 0-67. Celkové skóre je součtem všech položek škály. Skóre mezi 0-9 ukazuje nepřítomnost až minimální odvykání, skóre 10-19 ukazuje mírné až středně těžké vysazení a skóre vyšší než 20 ukazuje těžké vysazení.
Výchozí stav do konce dne studie 5
Množství užívaných komfortních léků
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Léky jako ibuprofen, Librium, lorazepam, promethazin, loperamid a acetaminofen se často používají k léčbě abstinenčních příznaků. K porovnání užívání léků mezi aktivní a falešnou skupinou bude použit t-test.
Výchozí stav do konce dne studie 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Změna touhy po alkoholu v okolí bude měřena pomocí vizuální analogové škály 0-100 (VAS) dodávané chytrým telefonem pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) dodávaného 4krát denně. EMA bude analyzována jako smíšený model v regresním rámci a bude testovat účinky stavu léčby jako rozdíly mezi skupinami
Výchozí stav do konce dne studie 5
Změna objektivního spánku
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Objektivní spánek bude měřen pomocí aktigrafie zápěstí. Analýzy aktigrafických dat budou zkoumat vliv času (tj. studijní den) k identifikaci rozdílů mezi stavy v množství spánku (tj. zápis).
Výchozí stav do konce dne studie 5
Změna subjektivního spánku
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Subjektivní spánek bude měřen pomocí EMA. Analýzy dat EMA budou zkoumat vliv času (tj. studijní den) k identifikaci rozdílů v kvalitě spánku napříč podmínkami.
Výchozí stav do konce dne studie 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Dopad léčby Sparrow® Link na náladu bude primárně měřen pomocí hodnocení EMA a bude modelován pomocí lineárních smíšených modelů v rámci víceúrovňového modelování (MLM).
Výchozí stav do konce dne studie 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erin Deneke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Caron001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odnětí alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit