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Einsatz von TAN® im Alkoholentzugsmanagement

16. April 2025 aktualisiert von: Erin Deneke

Der Einsatz der nicht-invasiven transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN®) beim Alkoholentzugsmanagement

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN®) bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms wirksam sein kann. Die transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN®) funktioniert durch die Abgabe kleiner elektrischer Stimulationen an die Vagus- und Trigeminusnerven. Diese Studie wird über einen Zeitraum von fünf Tagen durchgeführt. Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung zur Behandlung des Alkoholentzugs eingeschrieben. Insgesamt werden 60 Personen eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Gruppe (Behandlung mit dem Gerät + Behandlung wie üblich) oder einer Scheingruppe (Behandlung wie üblich) zugeordnet. Es werden Daten zum Verlangen nach Alkohol, zur Einnahme von Trostmedikamenten, zum Schlaf und zur Stimmung erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung eines nicht-invasiven Geräts zur transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN®), Sparrow® Link, zur Linderung der Symptome von Alkoholentzugssymptomen und zur Verringerung des Bedarfs an Trostmedikamenten während der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzt werden kann. Für diese Studie werden 60 Teilnehmer rekrutiert, die randomisiert entweder einer aktiven tAN® +-Behandlung wie üblich (TAU) oder einer Schein-tAN® + TAU zugeteilt werden, 30 Teilnehmer in jedem Arm. Die Daten werden 5 Tage lang viermal täglich erfasst und dabei das Verlangen nach Alkohol, die Stimmung und der Schlaf in der Umgebung mithilfe des Ecological Momentary Assessment (EMA; Wear-IT-Framework) untersucht. Mit einem Fitness-Aktivitäts-Tracker (Garmin Vivosmart 4) werden auch Daten zur Stressreaktion, zum Schlaf und zur körperlichen Aktivität erfasst. Darüber hinaus wird auch täglich das Clinical Institute Withdrawal Assessment, Revised (CIWA-AR) durchgeführt. Die transkutane aurikuläre Neurostimulation hat sich bei der Verringerung der Symptome eines Opioidentzugs als wirksam erwiesen, und es wird angenommen, dass sich das ähnliche Entzugssymptomprofil beim Alkoholentzug auch bei der Verringerung der Symptome eines Alkoholentzugs als wirksam erweisen sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19565
        • Rekrutierung
        • Caron Treatment Centers
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 65 Jahre
  2. Aufnahme eines stationären Substanzbehandlungsprogramms zur Behandlung des Alkoholentzugs.
  3. Erzielen Sie beim WHO-ASSIST V3.0 eine Punktzahl von 27 oder höher
  4. Verfügt über gute Englischkenntnisse
  5. Punktzahl von 4 oder höher auf der Skala zur Vorhersage des Alkoholentzugsschweregrads (PAWSS)
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  7. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 65
  2. Erfordert ein medizinisches Ausschleichen von Benzodiazepinen oder Opioiden.
  3. Hat in der Vergangenheit epileptische Anfälle oder Anfälle aufgrund von Alkoholentzug.
  4. Besitzt einen Herzschrittmacher, eine Cochlea-Prothese, einen Neurostimulator oder ein anderes Gerät, für das tAN® kontraindiziert wäre.
  5. Hat eine abnormale Ohranatomie oder es liegt eine Ohrenentzündung vor.
  6. Ist schwanger.
  7. Hat eine schwerwiegende medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder seines/ihres Beauftragten die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Intervention erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) wird eine transkutane Ohrmuschelstimulation mit dem Sparrow® Link durchgeführt. Der Sparrow® Link wird auf die folgenden Ausgänge eingestellt (Bereich 0 mA – 5,0 mA, Impulsbreite 250 µs, Frequenz 15 Hz in Region 1 (Vagus) und 100 Hz in Region 2 (Trigeminus). Das Gerät wird 5 Tage lang getragen.
Gerät: Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Die transkutane Ohrmuschelstimulation wird mithilfe des Spark Biomedical Sparrow Link-Impulsgenerators mit Sparrow Ascent-Ohrstücken durchgeführt. Der Sparrow Link-Generator basiert auf dem von der FDA zugelassenen Prädikat Sparrow Ascent.
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Der Sparrow® Link wird für die Teilnehmer der Scheingruppe auf den Scheinzustand eingestellt und es wird kein Strom an das Innen- oder Außenohr abgegeben, der Bildschirm erscheint jedoch identisch mit dem der aktiven Gruppe. Die Scheingruppe wird wie gewohnt behandelt. Das Scheingerät wird 5 Tage lang getragen.
Gerät: Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Die transkutane Ohrmuschelstimulation wird mithilfe des Spark Biomedical Sparrow Link-Impulsgenerators mit Sparrow Ascent-Ohrstücken durchgeführt. Der Sparrow Link-Generator basiert auf dem von der FDA zugelassenen Prädikat Sparrow Ascent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala des Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale, Revised (CIWA-Ar).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5
Lineare Mixed-Effects-Modelle für wiederholte Messungen werden verwendet, um den Unterschied in den Veränderungen dieser primären Ergebnisse zwischen Behandlung und Scheingruppe zu bewerten. Gemischte Modelle nutzen mehrere Messungen jedes Einzelnen und ermöglichen so Effekte sowohl zwischen Einzelpersonen als auch innerhalb jedes Einzelnen (z. B. über die Zeit hinweg). Der CIWA-Ar ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Symptome eines Alkoholentzugs. Die Werte können zwischen 0 und 67 liegen. Der Gesamtscore ist die Summe aller Skalenitems. Werte zwischen 0 und 9 weisen auf einen fehlenden bis minimalen Entzug hin, Werte zwischen 10 und 19 weisen auf einen leichten bis mäßigen Entzug hin und Werte über 20 weisen auf einen schweren Entzug hin.
Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5
Menge der verwendeten Trostmedikamente
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5
Medikamente wie Ibuprofen, Librium, Lorazepam, Promethazin, Loperamid und Paracetamol werden häufig zur Behandlung von Alkoholentzug eingesetzt. Ein T-Test wird verwendet, um den Medikamentenverbrauch zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe zu vergleichen.
Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens nach Alkohol in der Umgebung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5
Die Änderung des Verlangens nach Alkohol in der Umgebung wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 gemessen, die per Smartphone bereitgestellt wird, und zwar unter Verwendung der Ecological Momentary Assessment (EMA), die viermal täglich durchgeführt wird. EMA wird als gemischtes Modell im Regressionsrahmen analysiert und testet die Auswirkungen des Behandlungsstatus als Unterschiede zwischen den Gruppen
Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5
Veränderung des objektiven Schlafes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5
Der objektive Schlaf wird mittels Handgelenksaktigraphie gemessen. Bei der Analyse von Aktigraphiedaten wird der Einfluss der Zeit (d. h. des Studientages) untersucht, um Unterschiede zwischen den einzelnen Bedingungen in der Schlafmenge (d. h. Minuten).
Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5
Veränderung des subjektiven Schlafes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5
Der subjektive Schlaf wird mittels EMA gemessen. Bei der Analyse der EMA-Daten wird der Einfluss der Zeit (d. h. des Studientages) untersucht, um Unterschiede zwischen den einzelnen Bedingungen in der Schlafqualität zu ermitteln.
Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5
Die Auswirkungen der Sparrow® Link-Behandlung auf die Stimmung werden hauptsächlich mithilfe der EMA-Bewertung gemessen und mithilfe linearer gemischter Modelle im Multilevel-Modellierungsrahmen (MLM) modelliert.
Ausgangswert bis zum Ende des Studientages 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erin Deneke

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Caron001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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