Utilisation de TAN® dans la gestion du sevrage alcoolique
3 août 2026 mis à jour par: Erin Takemoto
L'utilisation de la neurostimulation auriculaire transcutanée non invasive (tAN®) dans la gestion du sevrage alcoolique
Cette étude de recherche est menée pour savoir si la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN®) peut être efficace dans le traitement du syndrome de sevrage alcoolique.
La neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN®) agit en délivrant de petites stimulations électriques aux nerfs vague et trijumeau.
Cette étude se déroulera sur cinq jours.
Les participants seront inscrits dans les 24 heures suivant le début du traitement pour la gestion du sevrage alcoolique.
Un total de 60 personnes seront inscrites et assignées au hasard à un groupe actif (traitement avec l'appareil + traitement comme d'habitude) ou fictif (traitement comme d'habitude).
Des données seront collectées sur les envies d'alcool, l'utilisation de médicaments de confort, le sommeil et l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explorera si l'utilisation d'un dispositif non invasif de neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN®), Sparrow® Link, peut être utilisé pour soulager les symptômes du sevrage alcoolique et réduire le besoin de médicaments de confort pendant la gestion du sevrage alcoolique.
Cette étude recrutera 60 participants randomisés pour recevoir soit un tAN® actif + Traitement habituel (TAU), soit un tAN® + TAU fictif, 30 participants dans chaque bras.
Les données seront collectées quatre fois par jour pendant 5 jours, explorant les envies d'alcool ambiantes, l'humeur et le sommeil à l'aide de l'évaluation écologique momentanée (EMA ; cadre Wear-IT).
Les données sur la réponse au stress, le sommeil et l'activité physique seront également collectées à l'aide d'un tracker d'activité physique (Garmin Vivosmart 4).
De plus, l'évaluation du retrait de l'institut clinique, révisée (CIWA-AR) sera également administrée quotidiennement.
La neurostimulation auriculaire transcutanée s'est avérée efficace pour réduire les symptômes du sevrage aux opioïdes et on suppose qu'avec le profil de symptômes de sevrage similaire au sevrage alcoolique, il devrait également s'avérer efficace pour réduire les symptômes du sevrage alcoolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, États-Unis, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âges de 18 ans à 65 ans
- Entrer dans un programme de traitement de la toxicomanie pour patients hospitalisés pour la gestion du sevrage alcoolique.
- Obtenez un score de 27 ou plus sur WHO-ASSIST V3.0
- Est compétent en anglais
- Score de 4 ou plus sur l’échelle de prévision de la gravité du sevrage alcoolique (PAWSS)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ou > 65
- Nécessite une réduction médicale des benzodiazépines ou des opioïdes.
- A des antécédents de crises d’épilepsie ou de convulsions dues au sevrage alcoolique.
- Possède un stimulateur cardiaque, une prothèse cochléaire, un neurostimulateur ou tout autre appareil pour lequel tAN® serait contre-indiqué.
- A une anatomie anormale de l’oreille ou une infection de l’oreille est présente.
- Est enceinte.
- Souffre d'une maladie ou d'un problème médical grave qui, de l'avis du chercheur principal ou de son représentant, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou rendrait l'observance de l'intervention difficile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neurostimulation auriculaire transcutanée active (tAN)
La stimulation auriculaire transcutanée sera délivrée à l'aide du Sparrow® Link en plus du traitement habituel (TAU).
Le Sparrow® Link sera réglé sur les sorties suivantes (plage 0 mA - 5,0 mA, largeur d'impulsion 250 µs, fréquence 15 Hz dans la région 1 (vagus) et 100 Hz dans la région 2 (trijumeau).
L'appareil sera porté pendant 5 jours.
|
La stimulation auriculaire transcutanée sera délivrée à l'aide du générateur d'impulsions Spark Biomedical Sparrow Link avec les écouteurs Sparrow Ascent.
Le générateur Sparrow Link est basé sur le prédicat Sparrow Ascent approuvé par la FDA.
|
|
Comparateur factice: Neurostimulation auriculaire transcutanée simulée (tAN)
Le Sparrow® Link sera réglé sur la condition fictive pour les participants du groupe fictif et aucun courant ne sera délivré à l'oreille interne ou externe, mais l'écran apparaîtra identique à celui du groupe actif.
Le groupe fictif recevra le traitement comme d'habitude.
L'appareil factice sera porté pendant 5 jours.
|
La stimulation auriculaire transcutanée sera délivrée à l'aide du générateur d'impulsions Spark Biomedical Sparrow Link avec les écouteurs Sparrow Ascent.
Le générateur Sparrow Link est basé sur le prédicat Sparrow Ascent approuvé par la FDA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation du retrait de l'institut clinique, score révisé (CIWA-Ar)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
Des modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées seront utilisés pour évaluer la différence de changements dans ces résultats principaux entre le groupe de traitement et le groupe fictif.
Les modèles mixtes tirent parti de plusieurs mesures de chaque individu, permettant des effets à la fois entre les individus et au sein de chaque individu (par exemple, dans le temps).
Le CIWA-Ar est une échelle de 10 éléments mesurant les symptômes du sevrage alcoolique.
Les scores peuvent varier entre 0 et 67.
Le score total est la somme de tous les éléments de l’échelle.
Les scores entre 0 et 9 indiquent un sevrage absent ou minime, les scores 10 à 19 indiquent un sevrage léger à modéré et des scores supérieurs à 20 indiquent un sevrage sévère.
|
Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
|
Quantité de médicaments de confort utilisés
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
Des médicaments tels que l'ibuprofène, le Librium, le lorazépam, la prométhazine, le lopéramide et l'acétaminophène sont souvent utilisés pour traiter le sevrage alcoolique.
Un test t sera utilisé pour comparer l'utilisation des médicaments entre le groupe actif et le groupe fictif.
|
Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du besoin ambiant d'alcool
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
Le changement dans l'envie ambiante d'alcool sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 délivrée par smartphone à l'aide de l'évaluation écologique momentanée (EMA) délivrée 4 fois par jour.
L'EMA sera analysée comme un modèle mixte dans le cadre de régression et testera les effets du statut de traitement en tant que différences entre les groupes.
|
Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
|
Changement du sommeil objectif
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
Le sommeil objectif sera mesuré à l'aide de l'actigraphie du poignet.
Les analyses des données d'actigraphie examineront l'effet du temps (c'est-à-dire le jour de l'étude) pour identifier les différences selon les conditions dans la quantité de sommeil (c'est-à-dire
minutes).
|
Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
|
Modification du sommeil subjectif
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
Le sommeil subjectif sera mesuré à l'aide de l'EMA.
Les analyses des données EMA examineront l'effet du temps (c'est-à-dire le jour de l'étude) pour identifier les différences selon les conditions dans la qualité du sommeil.
|
Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'humeur
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
L'impact du traitement Sparrow® Link sur l'humeur sera principalement mesuré à l'aide de l'évaluation EMA et sera modélisé à l'aide de modèles mixtes linéaires dans le cadre de modélisation multiniveau (MLM).
|
Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Caron001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .