Användning av TAN® i hantering av alkoholuttag
3 augusti 2026 uppdaterad av: Erin Takemoto
Användningen av icke-invasiv transkutan aurikulär neurostimulering (tAN®) vid alkoholabstinenshantering
Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på om transkutan aurikulär neurostimulering (tAN®) kan vara effektiv vid behandling av alkoholabstinenssyndrom.
Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN®) fungerar genom att leverera små elektriska stimulanser till vagus- och trigeminusnerverna.
Denna studie kommer att genomföras under fem dagar.
Deltagarna kommer att registreras inom 24 timmar efter att de påbörjat behandling för alkoholabstinenshantering.
Totalt 60 individer kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas till antingen aktiv (behandling med enheten + behandling som vanligt) eller skenbar (behandling som vanligt) grupp.
Data kommer att samlas in om alkoholbegär, användning av komfortmediciner, sömn och humör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka om användningen av en icke-invasiv transkutan aurikulär neurostimulering (tAN®), Sparrow® Link, kan användas för att lindra symtom på alkoholabstinenssymptom och minska behovet av tröstmediciner under alkoholabstinenshantering.
Denna studie kommer att rekrytera 60 deltagare randomiserade till antingen aktiv tAN® + Treatment as Usual (TAU) eller sham tAN® + TAU, 30 deltagare i varje arm.
Data kommer att samlas in fyra gånger om dagen i 5 dagar, för att utforska omgivande alkoholbegär, humör och sömn med hjälp av Ecological Momentary Assessment (EMA; Wear-IT-ramverket).
Data för stressrespons, sömn och fysisk aktivitet kommer också att samlas in med hjälp av en träningsaktivitetsspårare (Garmin Vivosmart 4).
Dessutom kommer Clinical Institute Withdrawal Assessment, Revised (CIWA-AR) att administreras dagligen också.
Transkutan aurikulär neurostimulering har visat sig vara effektiv för att minska symtom på abstinens av opioid och det antas att med liknande abstinenssymtomprofil för alkoholabstinens bör det också visa sig vara effektivt för att minska symtom på alkoholabstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 år till 65 år
- Gå in i ett behandlingsprogram för slutenvård för alkoholabstinensbehandling.
- Få 27 eller högre på WHO-ASSIST V3.0
- Är duktig på engelska
- Poäng på 4 eller högre på PAWSS-skalan (Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 18 eller > 65
- Kräver medicinsk nedtrappning från bensodiazepiner eller opioider.
- Har en historia av epileptiska anfall eller anfall på grund av alkoholabstinens.
- Har en pacemaker, cochleaprotes, neurostimulator eller annan anordning för vilken tAN® skulle vara kontraindicerat.
- Har onormal öronanatomi eller en öroninfektion är närvarande.
- Är gravid.
- Har någon allvarlig medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudutredarens eller hans/hennes utsedda bedömning, skulle göra studiedeltagande osäkert, eller skulle göra det svårt att följa interventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv transkutan aurikulär neurostimulering (tAN)
Transkutan aurikulär stimulering kommer att levereras med Sparrow® Link utöver behandling som vanligt (TAU).
Sparrow® Link kommer att ställas in på följande utgångar (omfång 0 mA - 5,0 mA, pulsbredd 250 µs, frekvens 15 Hz vid Region 1 (Vagus) och 100 Hz vid Region 2 (Trigeminal).
Enheten kommer att bäras i 5 dagar.
|
Transkutan öronstimulering kommer att levereras med hjälp av Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgenerator med Sparrow Ascent-hörlurar.
Sparrow Link-generatorn är baserad på FDA-godkänd predikat Sparrow Ascent.
|
|
Sham Comparator: Sham Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN)
Sparrow® Link kommer att ställas in på skentillståndet för deltagare i skengruppen och ingen ström kommer att levereras till vare sig det inre eller yttre örat, men skärmen kommer att se identisk ut med den aktiva gruppen.
Shamgruppen kommer att få behandling som vanligt.
Sham-enhet kommer att bäras i 5 dagar.
|
Transkutan öronstimulering kommer att levereras med hjälp av Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgenerator med Sparrow Ascent-hörlurar.
Sparrow Link-generatorn är baserad på FDA-godkänd predikat Sparrow Ascent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale, Revised (CIWA-Ar) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av studiedag 5
|
Linjära blandade effekter modeller för upprepade mätningar kommer att användas för att utvärdera skillnaden i förändringar i dessa primära utfall mellan behandling och skengrupp.
Blandade modeller drar fördel av flera åtgärder från varje individ, vilket möjliggör effekter både mellan individer och inom varje individ (t.ex. över tid).
CIWA-Ar är en skala med 10 punkter som mäter symtom på alkoholabstinens.
Poängen kan variera mellan 0-67.
Totalpoängen är summan av alla skalposter.
Poäng mellan 0-9 indikerar frånvarande till minimal abstinens, poäng 10-19 indikerar mild till måttlig utsättning och poäng högre än 20 indikerar allvarlig utsättning.
|
Baslinje till slutet av studiedag 5
|
|
Mängden komfortmediciner som används
Tidsram: Baslinje till slutet av studiedag 5
|
Mediciner som ibuprofen, Librium, lorazepam, prometazin, loperamid och paracetamol används ofta för att behandla alkoholabstinens.
Ett t-test kommer att användas för att jämföra läkemedelsanvändning mellan aktiv grupp och skengrupp.
|
Baslinje till slutet av studiedag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i omgivande alkoholbegär
Tidsram: Baslinje till slutet av studiedag 5
|
Förändringar i omgivande alkoholbegär kommer att mätas med en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) levererad av smartphone med hjälp av Ecological Momentary Assessment (EMA) levererad 4 gånger per dag.
EMA kommer att analyseras som en blandad modell i regressionsramverket och kommer att testa effekter av behandlingsstatus som skillnader mellan grupper
|
Baslinje till slutet av studiedag 5
|
|
Förändring i objektiv sömn
Tidsram: Baslinje till slutet av studiedag 5
|
Objektiv sömn kommer att mätas med handledsaktigrafi.
Analyser av aktigrafidata kommer att undersöka effekten av tid (dvs studiedag) för att identifiera skillnader mellan tillstånd i mängden sömn (dvs.
minuter).
|
Baslinje till slutet av studiedag 5
|
|
Förändring i subjektiv sömn
Tidsram: Baslinje till slutet av studiedag 5
|
Subjektiv sömn kommer att mätas med EMA.
Analyser av EMA-data kommer att undersöka effekten av tid (dvs. studiedag) för att identifiera skillnader mellan tillstånd i sömnkvaliteten.
|
Baslinje till slutet av studiedag 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje till slutet av studiedag 5
|
Effekten av Sparrow® Link-behandlingen på humöret kommer i första hand att mätas med hjälp av EMA-bedömning och kommer att modelleras med hjälp av linjära blandade modeller i multilevel modeling (MLM) ramverket.
|
Baslinje till slutet av studiedag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Caron001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .