알코올 금단 관리에 TAN® 사용
2026년 8월 3일 업데이트: Erin Takemoto
알코올 금단 관리에 비침습적 경피적 귀 신경 자극(tAN®) 사용
이 연구는 경피적 귀 신경자극(tAN®)이 알코올 금단 증후군 치료에 효과적일 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
경피적 귀의 신경자극(tAN®)은 미주신경과 삼차신경에 작은 전기 자극을 전달하여 작동합니다.
본 연구는 5일 동안 진행됩니다.
참가자는 알코올 금단 관리 치료를 시작한 지 24시간 이내에 등록됩니다.
총 60명의 개인이 등록되어 활성(장치를 사용한 치료 + 평소와 같은 치료) 그룹 또는 가짜(평소와 같은 치료) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
알코올 갈망, 위안 약물 사용, 수면 및 기분에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 비침습적 경피적 귀 신경 자극(tAN®) 장치인 Sparrow® Link를 사용하여 알코올 금단 증상을 완화하고 알코올 금단 관리 중 위안 약물의 필요성을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구에서는 활성 tAN® + 일반적인 치료(TAU) 또는 가짜 tAN® + TAU 중 하나에 무작위로 배정된 60명의 참가자를 모집합니다(각 부문에서 30명의 참가자).
데이터는 5일 동안 하루 4회 수집되며 생태학적 순간 평가(EMA, Wear-IT 프레임워크)를 사용하여 주변 알코올 갈망, 기분 및 수면을 탐색합니다.
스트레스 반응, 수면 및 신체 활동에 대한 데이터도 피트니스 활동 추적기(Garmin Vivosmart 4)를 사용하여 수집됩니다.
또한 CIWA-AR(임상 기관 철회 평가, 개정판)도 매일 실시됩니다.
경피적 귀의 신경 자극은 아편유사제 금단 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었으며, 알코올 금단과 유사한 금단 증상 프로필이 알코올 금단 증상을 줄이는 데에도 효과적이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, 미국, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지
- 알코올 금단 관리를 위한 입원 환자 약물 남용 치료 프로그램 시작.
- WHO-ASSIST V3.0에서 27점 이상 획득
- 영어에 능숙하다
- 알코올 금단 심각도 예측 척도(PAWSS)에서 4점 이상
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 65세
- 벤조디아제핀이나 아편유사제의 의료적 감량이 필요합니다.
- 알코올 금단으로 인한 간질 발작 또는 발작의 병력이 있습니다.
- tAN®이 금기인 심장 박동기, 인공 와우, 신경 자극기 또는 기타 장치가 있는 경우.
- 귀의 해부학적 구조가 비정상이거나 귀 감염이 있습니다.
- 임신 중입니다.
- 연구책임자 또는 그의 피지명인의 판단에 따라 연구 참여를 불안전하게 만들거나 개입 준수를 어렵게 만드는 심각한 의학적 질병 또는 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 능동 경피 귀의 신경 자극(tAN)
경피적 귀의 자극은 일반적인 치료(TAU)에 더해 Sparrow® Link를 사용하여 전달됩니다.
Sparrow® Link는 다음 출력(범위 0mA - 5.0mA, 펄스 폭 250μs, 영역 1(미주)에서 주파수 15Hz, 영역 2(삼차)에서 100Hz)로 설정됩니다.
장치는 5일 동안 착용됩니다.
|
경피적 귀의 자극은 Sparrow Ascent 이어피스와 함께 Spark Biomedical Sparrow Link 펄스 발생기를 사용하여 전달됩니다.
Sparrow Link 생성기는 FDA 승인 조건 Sparrow Ascent를 기반으로 합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 경피 귀의 신경 자극(tAN)
Sparrow® Link는 가짜 그룹의 참가자에 대해 가짜 조건으로 설정되며 내이나 외이에 전류가 전달되지 않지만 화면은 활성 그룹과 동일하게 나타납니다.
가짜 그룹은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
가짜 장치는 5일 동안 착용됩니다.
|
경피적 귀의 자극은 Sparrow Ascent 이어피스와 함께 Spark Biomedical Sparrow Link 펄스 발생기를 사용하여 전달됩니다.
Sparrow Link 생성기는 FDA 승인 조건 Sparrow Ascent를 기반으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 연구소 철회 평가 척도, 개정(CIWA-Ar) 점수
기간: 연구 종료일 5까지의 기준선
|
반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 그룹과 가짜 그룹 간의 이러한 주요 결과 변화의 차이를 평가합니다.
혼합 모델은 각 개인의 여러 측정값을 활용하여 개인 간 및 각 개인 내(예: 시간 경과에 따른) 효과를 허용합니다.
CIWA-Ar은 알코올 금단 증상을 측정하는 10개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 0-67입니다.
총점은 모든 척도 항목의 합계입니다.
0~9점 사이의 점수는 금단 현상이 없거나 최소한의 금단 현상을 의미하며, 10~19점은 경도~중등도 금단 현상, 20점 이상은 심각한 금단 현상을 나타냅니다.
|
연구 종료일 5까지의 기준선
|
|
사용된 위안 약물의 양
기간: 연구 종료일 5까지의 기준선
|
이부프로펜, 리브리움, 로라제팜, 프로메타진, 로페라미드, 아세트아미노펜과 같은 약물은 알코올 금단 증상을 치료하는 데 종종 사용됩니다.
활성 그룹과 가짜 그룹 간의 약물 사용을 비교하기 위해 t-테스트가 활용됩니다.
|
연구 종료일 5까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주변 알코올 갈망의 변화
기간: 연구 종료일 5까지의 기준선
|
주변 알코올 갈망의 변화는 하루 4회 전달되는 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 스마트폰으로 전달되는 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
EMA는 회귀 분석 프레임워크에서 혼합 모델로 분석되며 치료 상태의 효과를 그룹 간 차이로 테스트합니다.
|
연구 종료일 5까지의 기준선
|
|
객관적인 수면의 변화
기간: 연구 종료일 5까지의 기준선
|
객관적인 수면은 손목 액티그래피를 사용하여 측정됩니다.
액티그래피 데이터 분석을 통해 시간(즉, 연구일)의 영향을 조사하여 상태에 따른 수면량(즉, 연구일)의 차이를 식별합니다.
분).
|
연구 종료일 5까지의 기준선
|
|
주관적 수면의 변화
기간: 연구 종료일 5까지의 기준선
|
주관적인 수면은 EMA를 사용하여 측정됩니다.
EMA 데이터 분석을 통해 시간(즉, 연구일)의 영향을 조사하여 상태에 따른 수면의 질 차이를 식별합니다.
|
연구 종료일 5까지의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기분의 변화
기간: 연구 종료일 5까지의 기준선
|
기분에 대한 Sparrow® Link 처리의 영향은 주로 EMA 평가를 사용하여 측정되며 다단계 모델링(MLM) 프레임워크의 선형 혼합 모델을 사용하여 모델링됩니다.
|
연구 종료일 5까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Caron001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .