Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van TAN® bij het omgaan met alcoholontwenning

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Erin Takemoto

Het gebruik van niet-invasieve transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN®) bij het omgaan met alcoholontwenning

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen of Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (tAN®) effectief kan zijn bij de behandeling van alcoholontwenningssyndroom. Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (tAN®) werkt door het leveren van kleine elektrische stimulaties aan de nervus vagus en trigeminus. Dit onderzoek zal gedurende vijf dagen worden uitgevoerd. Deelnemers worden binnen 24 uur na aanvang van de behandeling voor alcoholontwenningsbehandeling ingeschreven. Er zullen in totaal 60 personen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan de actieve groep (behandeling met het apparaat + gebruikelijke behandeling) of de schijngroep (zoals gewoonlijk behandeld). Er zullen gegevens worden verzameld over het verlangen naar alcohol, het gebruik van troostmedicijnen, slaap en gemoedstoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van een niet-invasief Transcutane Auricular Neurostimulation (tAN®)-apparaat, Sparrow® Link, kan worden gebruikt om de symptomen van alcoholontwenningsverschijnselen te verlichten en de behoefte aan troostmedicijnen tijdens de behandeling van alcoholontwenning te verminderen. Deze studie zal 60 deelnemers rekruteren, gerandomiseerd naar actieve tAN® + Treatment as Usual (TAU) of sham tAN® + TAU, 30 deelnemers in elke arm. Er zullen gedurende vijf dagen vier keer per dag gegevens worden verzameld, waarbij de hunkering naar alcohol, de stemming en de slaap in de omgeving worden onderzocht met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA; Wear-IT-framework). Gegevens over stressreactie, slaap en fysieke activiteit zullen ook worden verzameld met behulp van een fitnessactiviteitstracker (Garmin Vivosmart 4). Daarnaast zal ook dagelijks de Clinical Institute Withdrawal Assessment, Revised (CIWA-AR) worden afgenomen. Transcutane auriculaire neurostimulatie is effectief gebleken bij het verminderen van de symptomen van opioïdenontwenning en er wordt verondersteld dat met het vergelijkbare ontwenningssymptomenprofiel van alcoholontwenning ook effectief zou moeten blijken bij het verminderen van de symptomen van alcoholontwenning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19565
        • Caron Treatment Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden van 18 jaar tot 65 jaar
  2. Deelname aan een intramuraal behandelprogramma voor middelengebruik voor de behandeling van alcoholontwenning.
  3. Scoor een 27 of hoger op de WHO-ASSIST V3.0
  4. Beheerst de Engelse taal
  5. Score van een 4 of hoger op de Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS)
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 65
  2. Vereist medische afbouw van benzodiazepinen of opioïden.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of toevallen als gevolg van alcoholontwenning.
  4. Heeft een pacemaker, cochleaire prothese, neurostimulator of ander apparaat waarvoor tAN® gecontra-indiceerd is.
  5. Heeft een abnormale ooranatomie of er is een oorinfectie aanwezig.
  6. Is zwanger.
  7. Heeft een ernstige medische ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, of het naleven van interventies moeilijk zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN)
Transcutane auriculaire stimulatie wordt toegediend met behulp van de Sparrow® Link als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU). De Sparrow® Link wordt ingesteld op de volgende uitgangen (bereik 0 mA - 5,0 mA, pulsbreedte 250 µs, frequentie 15 Hz in regio 1 (Vagus) en 100 Hz in regio 2 (Trigeminus). Apparaat wordt 5 dagen gedragen.
Apparaat: Transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN)
Transcutane auriculaire stimulatie wordt geleverd met behulp van de Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgenerator met Sparrow Ascent-oortjes. De Sparrow Link-generator is gebaseerd op het door de FDA goedgekeurde predikaat Sparrow Ascent.
Sham-vergelijker: Sham-transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN)
De Sparrow® Link wordt ingesteld op de schijntoestand voor deelnemers aan de schijngroep en er wordt geen stroom geleverd aan het binnen- of buitenoor, maar het scherm ziet er identiek uit als bij de actieve groep. De schijngroep zal zoals gebruikelijk worden behandeld. Het schijnapparaat wordt 5 dagen gedragen.
Apparaat: Transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN)
Transcutane auriculaire stimulatie wordt geleverd met behulp van de Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgenerator met Sparrow Ascent-oortjes. De Sparrow Link-generator is gebaseerd op het door de FDA goedgekeurde predikaat Sparrow Ascent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale, herziene score (CIWA-Ar).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van studiedag 5
Lineaire modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen zullen worden gebruikt om het verschil in veranderingen in deze primaire uitkomsten tussen behandeling en schijngroep te evalueren. Gemengde modellen profiteren van meerdere metingen van elk individu, waardoor effecten zowel tussen individuen als binnen elk individu mogelijk zijn (bijvoorbeeld over de tijd heen). De CIWA-Ar is een schaal van 10 items die de symptomen van alcoholontwenning meet. De scores kunnen variëren van 0-67. De totaalscore is de som van alle schaalitems. Scores tussen 0-9 duiden op afwezige tot minimale terugtrekking, scores 10-19 duiden op milde tot matige terugtrekking en scores groter dan 20 duiden op ernstige terugtrekking.
Basislijn tot einde van studiedag 5
Hoeveelheid comfortmedicatie die wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van studiedag 5
Medicijnen zoals ibuprofen, Librium, lorazepam, promethazine, loperamide en paracetamol worden vaak gebruikt om alcoholontwenning te behandelen. Er zal een t-test worden gebruikt om het medicatiegebruik tussen de actieve en de schijngroep te vergelijken.
Basislijn tot einde van studiedag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het verlangen naar alcohol in de omgeving
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van studiedag 5
De verandering in het verlangen naar alcohol in de omgeving zal worden gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0-100, geleverd door een smartphone, met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA), die 4 keer per dag wordt afgeleverd. EMA zal worden geanalyseerd als een gemengd model in het regressieraamwerk en zal de effecten van de behandelingsstatus testen als verschillen tussen groepen
Basislijn tot einde van studiedag 5
Verandering in objectieve slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van studiedag 5
Objectieve slaap wordt gemeten met behulp van polsactigrafie. Analyses van actigrafiegegevens zullen het effect van tijd (d.w.z. studiedag) onderzoeken om verschillen tussen omstandigheden in de hoeveelheid slaap (d.w.z. notulen).
Basislijn tot einde van studiedag 5
Verandering in subjectieve slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van studiedag 5
Subjectieve slaap zal worden gemeten met behulp van EMA. Analyses van EMA-gegevens zullen het effect van tijd (dat wil zeggen studiedag) onderzoeken om verschillen in de kwaliteit van de slaap tussen de omstandigheden te identificeren.
Basislijn tot einde van studiedag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van studiedag 5
De impact van de Sparrow® Link-behandeling op de stemming zal voornamelijk worden gemeten met behulp van EMA-beoordeling en zal worden gemodelleerd met behulp van lineaire gemengde modellen in het multilevel modeling (MLM) raamwerk.
Basislijn tot einde van studiedag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erin Takemoto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Caron001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren