Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af TAN® til behandling af alkoholabstinenser

16. april 2025 opdateret af: Erin Deneke

Anvendelse af ikke-invasiv transkutan aurikulær neurostimulering (tAN®) til behandling af alkoholabstinenser

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om transkutan aurikulær neurostimulation (tAN®) kan være effektiv til behandling af alkoholabstinenssyndrom. Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN®) virker ved at levere små elektriske stimulationer til vagus- og trigeminusnerverne. Denne undersøgelse vil blive gennemført i løbet af fem dage. Deltagerne vil blive tilmeldt inden for 24 timer efter indtræden i behandling for alkoholabstinensbehandling. I alt 60 personer vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til enten aktiv (behandling med apparatet + behandling som sædvanlig) eller falsk (behandling som sædvanlig) gruppe. Der vil blive indsamlet data om alkoholtrang, brug af komfortmedicin, søvn og humør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af ​​en ikke-invasiv transkutan aurikulær neurostimulering (tAN®), Sparrow® Link, kan bruges til at lindre symptomer på alkoholabstinenssymptomer og reducere behovet for trøstende medicin under alkoholabstinensbehandling. Denne undersøgelse vil rekruttere 60 deltagere randomiseret til enten aktiv tAN® + Treatment as Usual (TAU) eller sham tAN® + TAU, 30 deltagere i hver arm. Data vil blive indsamlet fire gange om dagen i 5 dage, og udforske omgivende alkoholtrang, humør og søvn ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA; Wear-IT framework). Data for stressrespons, søvn og fysisk aktivitet vil også blive indsamlet ved hjælp af en fitnessaktivitetsmåler (Garmin Vivosmart 4). Derudover vil Clinical Institute Withdrawal Assessment, Revised (CIWA-AR) også blive administreret dagligt. Transkutan Auricular Neurostimulation har vist sig effektiv til at reducere symptomer på opioidabstinenser, og det antages, at med den lignende abstinenssymptomprofil for alkoholabstinenser også skulle vise sig effektiv til at reducere symptomer på alkoholabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19565
        • Rekruttering
        • Caron Treatment Centers
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 år til 65 år
  2. Indtastning af et indlagt stofbrugsbehandlingsprogram til behandling af alkoholabstinenser.
  3. Få 27 eller højere på WHO-ASSIST V3.0
  4. Er dygtig til engelsk
  5. Score på 4 eller højere på Forudsigelse af Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS)
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  7. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 65
  2. Kræver medicinsk nedtrapning fra benzodiazepiner eller opioider.
  3. Har en historie med epileptiske anfald eller anfald på grund af alkoholabstinenser.
  4. Har en pacemaker, cochlear protese, neurostimulator eller andet udstyr, som tAN® ville være kontraindiceret til.
  5. Har unormal øreanatomi, eller der er en øreinfektion.
  6. er gravid.
  7. Har nogen alvorlig medicinsk sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens eller dennes udpegede vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller ville gøre det vanskeligt at overholde interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Transkutan aurikulær stimulation vil blive leveret ved hjælp af Sparrow® Link ud over behandling som sædvanlig (TAU). Sparrow® Link vil blive indstillet til følgende udgange (område 0 mA - 5,0 mA, pulsbredde 250 µs, frekvens 15 Hz ved Region 1 (Vagus) og 100 Hz ved Region 2 (Trigeminal). Enheden vil blive brugt i 5 dage.
Enhed: Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Transkutan Auricular stimulation vil blive leveret ved hjælp af Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgeneratoren med Sparrow Ascent-ørestykker. Sparrow Link-generatoren er baseret på FDA-godkendt prædikat Sparrow Ascent.
Sham-komparator: Sham Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Sparrow® Link vil blive indstillet til sham-tilstanden for deltagere i sham-gruppen, og der vil ikke blive leveret strøm til hverken det indre eller ydre øre, men skærmen vil fremstå identisk med den aktive gruppe. Fyngruppe vil modtage behandling som normalt. Sham-enhed vil blive brugt i 5 dage.
Enhed: Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Transkutan Auricular stimulation vil blive leveret ved hjælp af Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgeneratoren med Sparrow Ascent-ørestykker. Sparrow Link-generatoren er baseret på FDA-godkendt prædikat Sparrow Ascent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale, Revised (CIWA-Ar) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Lineære blandede effekter modeller for gentagne målinger vil blive brugt til at evaluere forskellen i ændringer i disse primære resultater mellem behandling og sham gruppe. Blandede modeller drager fordel af flere mål fra hvert individ, hvilket giver mulighed for effekter både mellem individer og inden for hvert individ (f.eks. på tværs af tid). CIWA-Ar er en skala med 10 punkter, der måler symptomer på alkoholabstinenser. Scoren kan variere mellem 0-67. Den samlede score er summen af ​​alle skalaelementer. Score mellem 0-9 indikerer fravær til minimal abstinens, Score 10-19 indikerer mild til moderat abstinens og scorer større end 20 indikerer alvorlig abstinens.
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Mængden af ​​anvendt komfortmedicin
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Medicin som ibuprofen, Librium, lorazepam, promethazin, loperamid og acetaminophen bruges ofte til at behandle alkoholabstinenser. En t-test vil blive brugt til at sammenligne medicinforbrug mellem aktiv og falsk gruppe.
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omgivende alkoholtrang
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Ændring i omgivende alkoholtrang vil blive målt ved hjælp af en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) leveret af smartphone ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) leveret 4 gange om dagen. EMA vil blive analyseret som en blandet model i regressionsrammen og vil teste effekter af behandlingsstatus som forskelle mellem grupper
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Ændring i objektiv søvn
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Objektiv søvn vil blive målt ved hjælp af håndledsaktigrafi. Analyser af aktigrafidata vil undersøge effekten af ​​tid (dvs. studiedag) for at identificere forskelle på tværs af tilstand i mængden af ​​søvn (dvs. minutter).
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Ændring i subjektiv søvn
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Subjektiv søvn vil blive målt ved hjælp af EMA. Analyser af EMA-data vil undersøge effekten af ​​tid (dvs. studiedag) for at identificere forskelle på tværs af tilstand i søvnkvaliteten.
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Indvirkningen af ​​Sparrow® Link-behandlingen på humøret vil primært blive målt ved hjælp af EMA-vurdering og vil blive modelleret ved hjælp af lineære blandede modeller i multilevel modeling (MLM) rammen.
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erin Deneke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Caron001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner