TAN® 在酒精戒断管理中的应用
2026年8月3日 更新者：Erin Takemoto
无创经皮耳廓神经刺激 (tAN®) 在戒酒管理中的应用
本研究旨在了解经皮耳廓神经刺激 (tAN®) 是否可以有效治疗酒精戒断综合征。
经皮耳廓神经刺激 (tAN®) 的工作原理是向迷走神经和三叉神经提供微小的电刺激。
这项研究将持续五天。
参与者将在进入酒精戒断管理治疗后 24 小时内登记。
总共 60 名个体将被登记并随机分配到积极组（使用设备治疗 + 照常治疗）或假组（照常治疗）。
将收集有关酒精渴望、安慰药物的使用、睡眠和情绪的数据。
研究概览
详细说明
本研究将探讨使用非侵入性经皮耳廓神经刺激 (tAN®) 装置 Sparrow® Link 是否可用于缓解酒精戒断症状，并减少酒精戒断管理期间对安慰药物的需求。
本研究将招募 60 名参与者，随机接受活性 tAN® + 常规治疗 (TAU) 或假 tAN® + TAU，每组 30 名参与者。
将每天收集四次数据，持续 5 天，利用生态瞬时评估（EMA；Wear-IT 框架）探索环境中的酒精渴望、情绪和睡眠。
压力反应、睡眠和身体活动的数据也将使用健身活动追踪器（Garmin Vivosmart 4）收集。
此外，临床研究所戒断评估修订版 (CIWA-AR) 也将每天进行。
经皮耳部神经刺激已被证明可有效减轻阿片类药物戒断症状，并且假设与酒精戒断类似的戒断症状特征也应能有效减轻酒精戒断症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville、Pennsylvania、美国、19565
- Caron Treatment Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至65岁
- 进入住院患者药物使用治疗计划以进行酒精戒断管理。
- 在 WHO-ASSIST V3.0 上得分 27 或更高
- 精通英语
- 酒精戒断严重程度预测量表 (PAWSS) 得分为 4 分或更高
- 能够提供书面知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁
- 需要医疗逐渐减少苯二氮卓类药物或阿片类药物的用量。
- 有癫痫发作史或因酒精戒断而癫痫发作。
- 拥有心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器或其他 tAN® 禁忌的设备。
- 耳朵解剖结构异常或存在耳朵感染。
- 怀孕了。
- 患有任何严重的疾病或状况，根据首席研究员或其指定人员的判断，这些疾病或状况会使研究参与不安全，或使干预依从性变得困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动经皮耳廓神经刺激 (tAN)
除了照常治疗 (TAU) 之外，还将使用 Sparrow® Link 进行经皮耳部刺激。
Sparrow® Link 将设置为以下输出（范围 0 mA - 5.0 mA，脉冲宽度 250 µs，区域 1（迷走神经）频率 15 Hz，区域 2（三叉神经）频率 100 Hz。
设备将佩戴 5 天。
|
经皮耳部刺激将使用 Spark Biomedical Sparrow Link 脉冲发生器和 Sparrow Ascent 耳机进行。
Sparrow Link 生成器基于 FDA 批准的谓词 Sparrow Ascent。
|
|
假比较器：假手术经皮耳廓神经刺激 (tAN)
Sparrow® Link 将被设置为假手术组参与者的假手术条件，并且不会向内耳或外耳传递电流，但屏幕将显示与活动组相同的屏幕。
假手术组照常进行治疗。
假装置将佩戴 5 天。
|
经皮耳部刺激将使用 Spark Biomedical Sparrow Link 脉冲发生器和 Sparrow Ascent 耳机进行。
Sparrow Link 生成器基于 FDA 批准的谓词 Sparrow Ascent。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床研究所戒断评估量表，修订版 (CIWA-Ar) 评分
大体时间：基线至研究结束第 5 天
|
重复测量的线性混合效应模型将用于评估治疗组和假手术组之间这些主要结果变化的差异。
混合模型利用每个个体的多种度量，允许个体之间和每个个体内部的影响（例如，跨时间）。
CIWA-Ar 是一个测量酒精戒断症状的 10 项量表。
分数范围为 0-67。
总分是所有量表项目的总分。
0-9之间的分数表示没有或轻微戒断，10-19分表示轻度至中度戒断，分数大于20表示严重戒断。
|
基线至研究结束第 5 天
|
|
安慰药物的使用量
大体时间：基线至研究结束第 5 天
|
布洛芬、利眠宁、劳拉西泮、异丙嗪、洛哌丁胺和对乙酰氨基酚等药物通常用于治疗酒精戒断。
将利用 t 检验来比较活性组和假组之间的药物使用情况。
|
基线至研究结束第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
环境酒精渴望的变化
大体时间：基线至研究结束第 5 天
|
将使用智能手机提供的 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 以及每天 4 次的生态瞬时评估 (EMA) 来测量环境酒精渴望的变化。
EMA 将在回归框架中作为混合模型进行分析，并将测试治疗状态的影响作为组间差异
|
基线至研究结束第 5 天
|
|
客观睡眠的变化
大体时间：基线至研究结束第 5 天
|
将使用腕部体动记录仪来测量客观睡眠。
体动记录仪数据的分析将检查时间（即研究日）的影响，以确定不同条件下睡眠量（即睡眠时间）的差异。
分钟）。
|
基线至研究结束第 5 天
|
|
主观睡眠的变化
大体时间：基线至研究结束第 5 天
|
主观睡眠将使用 EMA 进行测量。
EMA 数据分析将检查时间（即研究日）的影响，以确定不同条件下睡眠质量的差异。
|
基线至研究结束第 5 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心情变化
大体时间：基线至研究结束第 5 天
|
Sparrow® Link 治疗对情绪的影响将主要使用 EMA 评估进行测量，并将使用多级建模 (MLM) 框架中的线性混合模型进行建模。
|
基线至研究结束第 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Deneke, Ph.D.、Caron Treatment Centers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月21日
初级完成 (实际的)
2025年10月7日
研究完成 (实际的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.