Использование TAN® в лечении алкогольной абстиненции
3 августа 2026 г. обновлено: Erin Takemoto
Использование неинвазивной чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN®) в лечении алкогольной абстиненции
Это исследование проводится с целью выяснить, может ли чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN®) быть эффективной при лечении синдрома отмены алкоголя.
Чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN®) работает путем небольшой электрической стимуляции блуждающего и тройничного нервов.
Исследование будет проводиться в течение пяти дней.
Участники будут зачислены в течение 24 часов после начала лечения от алкогольной абстиненции.
Всего будет зарегистрировано 60 человек, которые случайным образом распределены в активную (лечение с помощью устройства + обычное лечение) или фиктивную (обычное лечение) группу.
Будут собраны данные о тяге к алкоголю, использовании успокаивающих лекарств, сне и настроении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, можно ли использовать устройство неинвазивной чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN®) Sparrow® Link для облегчения симптомов алкогольной абстиненции и снижения потребности в успокаивающих лекарствах во время лечения алкогольной абстиненции.
В это исследование примут участие 60 участников, рандомизированных в группу активного tAN® + лечение как обычно (TAU) или имитацию tAN® + TAU, по 30 участников в каждой группе.
Данные будут собираться четыре раза в день в течение 5 дней для изучения тяги к алкоголю, настроения и сна с помощью экологической мгновенной оценки (EMA; система Wear-IT).
Данные о реакции на стресс, сне и физической активности также будут собираться с помощью фитнес-трекера (Garmin Vivosmart 4).
Кроме того, ежедневно будет проводиться пересмотренная оценка отказа от участия в клиническом институте (CIWA-AR).
Чрескожная аурикулярная нейростимуляция доказала свою эффективность в уменьшении симптомов отмены опиоидов, и предполагается, что при аналогичном профиле симптомов отмены алкогольная абстиненция должна оказаться эффективной и в снижении симптомов отмены алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 65 лет
- Вхождение в стационарную программу лечения наркотической зависимости для лечения алкогольной абстиненции.
- Наберите 27 или выше в тесте WHO-ASSIST V3.0.
- Владеет английским языком
- Оценка 4 или выше по шкале прогнозирования тяжести абстиненции от алкоголя (PAWSS).
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 или > 65 лет
- Требуется медикаментозное снижение дозы бензодиазепинов или опиоидов.
- Имеет в анамнезе эпилептические припадки или припадки из-за отмены алкоголя.
- Имеет кардиостимулятор, кохлеарный протез, нейростимулятор или другое устройство, для которого tAN® противопоказан.
- Имеет аномальную анатомию уха или присутствует ушная инфекция.
- Беременна.
- Имеет какое-либо серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного им лица, может сделать участие в исследовании небезопасным или затруднить соблюдение режима вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная чрескожная аурикулярная нейростимуляция (ТАН)
Чрескожная аурикулярная стимуляция будет проводиться с использованием Sparrow® Link в дополнение к обычному лечению (ТАУ).
Sparrow® Link будет настроен на следующие выходы (диапазон 0–5,0 мА, длительность импульса 250 мкс, частота 15 Гц в регионе 1 (вагус) и 100 Гц в регионе 2 (тройничное).
Устройство будет носиться в течение 5 дней.
|
Чрескожная аурикулярная стимуляция будет осуществляться с помощью генератора импульсов Spark Biomedical Sparrow Link с наушниками Sparrow Ascent.
Генератор Sparrow Link основан на одобренном FDA предикате Sparrow Ascent.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN)
Sparrow® Link будет установлен в состояние имитации для участников имитационной группы, и ток не будет подаваться ни во внутреннее, ни во внешнее ухо, но экран будет идентичен экрану активной группы.
Фейковая группа будет получать лечение как обычно.
Фиктивное устройство будет носиться в течение 5 дней.
|
Чрескожная аурикулярная стимуляция будет осуществляться с помощью генератора импульсов Spark Biomedical Sparrow Link с наушниками Sparrow Ascent.
Генератор Sparrow Link основан на одобренном FDA предикате Sparrow Ascent.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки отказа Клинического института, пересмотренная оценка (CIWA-Ar)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
Линейные модели смешанных эффектов для повторных измерений будут использоваться для оценки разницы в изменениях этих первичных результатов между группой лечения и фиктивной группой.
Смешанные модели используют преимущества нескольких показателей каждого человека, что позволяет учитывать эффекты как между людьми, так и внутри каждого человека (например, во времени).
CIWA-Ar представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряющую симптомы отмены алкоголя.
Баллы могут варьироваться от 0 до 67.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов шкалы.
Баллы от 0 до 9 указывают на отсутствие или минимальную абстиненцию, баллы от 10 до 19 указывают на легкую или умеренную абстиненцию, а баллы более 20 указывают на тяжелую абстиненцию.
|
Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
|
Количество использованных успокаивающих лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
Такие лекарства, как ибупрофен, либриум, лоразепам, прометазин, лоперамид и ацетаминофен, часто используются для лечения абстинентного синдрома.
Для сравнения использования лекарств между активной и фиктивной группой будет использоваться t-тест.
|
Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
Изменение тяги к алкоголю будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, которая будет передаваться на смартфон с использованием моментальной экологической оценки (ЕМА), проводимой 4 раза в день.
EMA будет проанализирована как смешанная модель в рамках регрессии и проверит влияние статуса лечения как различия между группами.
|
Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
|
Изменение объективного сна
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
Объективный сон будет измеряться с помощью запястной актиграфии.
Анализ данных актиграфии позволит изучить влияние времени (т. е. дня исследования) для выявления различий в продолжительности сна (т. е. продолжительности сна) в зависимости от состояния.
минут).
|
Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
|
Изменение субъективного сна
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
Субъективный сон будет измеряться с помощью EMA.
Анализ данных EMA позволит изучить влияние времени (т. е. дня исследования) для выявления различий в качестве сна в зависимости от состояния.
|
Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
Влияние лечения Sparrow® Link на настроение будет в первую очередь измеряться с помощью оценки EMA и моделироваться с использованием линейных смешанных моделей в рамках многоуровневого моделирования (MLM).
|
Исходный уровень до конца 5-го дня исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Caron001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .