Uso de TAN® na gestão da abstinência de álcool
3 de agosto de 2026 atualizado por: Erin Takemoto
O uso de neuroestimulação auricular transcutânea não invasiva (tAN®) no tratamento da abstinência de álcool
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para saber se a Neuroestimulação Auricular Transcutânea (tAN®) pode ser eficaz no tratamento da síndrome de abstinência alcoólica.
A Neuroestimulação Auricular Transcutânea (tAN®) funciona fornecendo pequenos estímulos elétricos aos nervos Vago e Trigêmeo.
Este estudo será realizado ao longo de cinco dias.
Os participantes serão inscritos dentro de 24 horas após o início do tratamento para controle da abstinência de álcool.
Um total de 60 indivíduos serão inscritos e designados aleatoriamente para um grupo ativo (tratamento com o dispositivo + tratamento usual) ou simulado (tratamento usual).
Os dados serão coletados sobre o desejo por álcool, uso de medicamentos reconfortantes, sono e humor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá explorar se o uso de um dispositivo de neuroestimulação auricular transcutânea não invasiva (tAN®), Sparrow® Link, pode ser usado para aliviar os sintomas de abstinência de álcool e reduzir a necessidade de medicamentos de conforto durante o manejo da abstinência de álcool.
Este estudo recrutará 60 participantes randomizados para tAN® + tratamento usual (TAU) ativo ou tAN® + TAU simulado, 30 participantes em cada braço.
Os dados serão coletados quatro vezes ao dia durante 5 dias, explorando o desejo ambiental de álcool, humor e sono usando Avaliação Momentânea Ecológica (EMA; estrutura Wear-IT).
Dados de resposta ao estresse, sono e atividade física também serão coletados por meio de um rastreador de atividade física (Garmin Vivosmart 4).
Além disso, a Avaliação de Retirada do Instituto Clínico, Revisada (CIWA-AR) também será administrada diariamente.
A neuroestimulação auricular transcutânea provou ser eficaz na redução dos sintomas de abstinência de opióides e levanta-se a hipótese de que, com o perfil de sintomas de abstinência semelhante à abstinência de álcool, também deve ser eficaz na redução dos sintomas de abstinência de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades de 18 a 65 anos
- Entrar em um programa de tratamento de uso de substâncias para pacientes internados para gerenciamento de abstinência de álcool.
- Pontue 27 ou mais no WHO-ASSIST V3.0
- É proficiente em inglês
- Pontuação de 4 ou superior na Escala de Predição de Gravidade de Abstinência de Álcool (PAWSS)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 ou > 65
- Requer redução gradual médica de benzodiazepínicos ou opioides.
- Tem histórico de crises epilépticas ou convulsões devido à abstinência de álcool.
- Possui marcapasso cardíaco, prótese coclear, neuroestimulador ou outro dispositivo para o qual o tAN® seria contraindicado.
- Tem anatomia anormal do ouvido ou está presente uma infecção no ouvido.
- Está grávida.
- Tem qualquer doença ou condição médica grave que, no julgamento do investigador principal ou de seu designado, tornaria a participação no estudo insegura ou dificultaria a adesão à intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neuroestimulação Auricular Transcutânea Ativa (tAN)
A estimulação auricular transcutânea será aplicada usando o Sparrow® Link, além do tratamento usual (TAU).
O Sparrow® Link será configurado para as seguintes saídas (faixa 0 mA - 5,0 mA, largura de pulso 250 µs, frequência 15 Hz na Região 1 (Vago) e 100 Hz na Região 2 (Trigêmeo).
O dispositivo será usado por 5 dias.
|
A estimulação auricular transcutânea será aplicada usando o gerador de pulso Spark Biomedical Sparrow Link com fones de ouvido Sparrow Ascent.
O gerador Sparrow Link é baseado no predicado Sparrow Ascent aprovado pela FDA.
|
|
Comparador Falso: Neuroestimulação Auricular Transcutânea Sham (tAN)
O Sparrow® Link será definido para a condição simulada para os participantes do grupo simulado e nenhuma corrente será fornecida ao ouvido interno ou externo, mas a tela aparecerá idêntica ao grupo ativo.
O grupo Sham receberá tratamento normalmente.
O dispositivo simulado será usado por 5 dias.
|
A estimulação auricular transcutânea será aplicada usando o gerador de pulso Spark Biomedical Sparrow Link com fones de ouvido Sparrow Ascent.
O gerador Sparrow Link é baseado no predicado Sparrow Ascent aprovado pela FDA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação de retirada do Instituto Clínico, pontuação revisada (CIWA-Ar)
Prazo: Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
Modelos lineares de efeitos mistos para medições repetidas serão usados para avaliar a diferença nas mudanças nesses resultados primários entre o tratamento e o grupo simulado.
Os modelos mistos aproveitam múltiplas medidas de cada indivíduo, permitindo efeitos tanto entre indivíduos como dentro de cada indivíduo (por exemplo, ao longo do tempo).
A CIWA-Ar é uma escala de 10 itens que mede os sintomas de abstinência de álcool.
As pontuações podem variar entre 0-67.
A pontuação total é a soma de todos os itens da escala.
Pontuações entre 0-9 indicam abstinência ausente ou mínima, pontuações 10-19 indicam abstinência leve a moderada e pontuações superiores a 20 indicam abstinência grave.
|
Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
|
Quantidade de medicamentos de conforto utilizados
Prazo: Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
Medicamentos como ibuprofeno, Librium, lorazepam, prometazina, loperamida e paracetamol são frequentemente usados para tratar a abstinência de álcool.
Um teste t será utilizado para comparar o uso de medicamentos entre o grupo ativo e simulado.
|
Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desejo ambiental de álcool
Prazo: Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
A mudança no desejo ambiental de álcool será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 fornecida por smartphone usando Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) entregue 4 vezes por dia.
A EMA será analisada como um modelo misto na estrutura de regressão e testará os efeitos do status do tratamento como diferenças entre grupos
|
Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
|
Mudança no sono objetivo
Prazo: Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
O sono objetivo será medido por meio de actigrafia de punho.
As análises dos dados da actigrafia examinarão o efeito do tempo (ou seja, dia de estudo) para identificar diferenças entre as condições na quantidade de sono (ou seja,
minutos).
|
Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
|
Mudança no sono subjetivo
Prazo: Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
O sono subjetivo será medido usando EMA.
As análises dos dados da EMA examinarão o efeito do tempo (ou seja, dia de estudo) para identificar diferenças entre as condições na qualidade do sono.
|
Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de humor
Prazo: Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
O impacto do tratamento Sparrow® Link no humor será medido principalmente usando a avaliação EMA e será modelado usando modelos lineares mistos na estrutura de modelagem multinível (MLM).
|
Linha de base até o final do dia de estudo 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Caron001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .