Uso de TAN® en el manejo de la abstinencia de alcohol
3 de agosto de 2026 actualizado por: Erin Takemoto
El uso de neuroestimulación auricular transcutánea no invasiva (tAN®) en el tratamiento de la abstinencia de alcohol
Este estudio de investigación se está realizando para saber si la neuroestimulación auricular transcutánea (tAN®) puede ser eficaz en el tratamiento del síndrome de abstinencia de alcohol.
La neuroestimulación auricular transcutánea (tAN®) funciona enviando pequeñas estimulaciones eléctricas a los nervios vago y trigémino.
Este estudio se llevará a cabo en el transcurso de cinco días.
Los participantes se inscribirán dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento para el control de la abstinencia de alcohol.
Se inscribirá un total de 60 personas y se las asignará aleatoriamente a un grupo activo (tratamiento con el dispositivo + tratamiento habitual) o simulado (tratamiento habitual).
Se recopilarán datos sobre el ansia de alcohol, el uso de medicamentos reconfortantes, el sueño y el estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explorará si el uso de un dispositivo de neuroestimulación auricular transcutánea (tAN®) no invasivo, Sparrow® Link, se puede utilizar para aliviar los síntomas de abstinencia de alcohol y reducir la necesidad de medicamentos reconfortantes durante el tratamiento de la abstinencia de alcohol.
Este estudio reclutará a 60 participantes asignados al azar a tAN® + Tratamiento habitual (TAU) o tAN® + TAU simulado, 30 participantes en cada brazo.
Los datos se recopilarán cuatro veces al día durante 5 días, explorando el ansia de alcohol en el ambiente, el estado de ánimo y el sueño mediante Evaluación Ecológica Momentánea (EMA; marco Wear-IT).
También se recopilarán datos de respuesta al estrés, sueño y actividad física utilizando un rastreador de actividad física (Garmin Vivosmart 4).
Además, también se administrará diariamente la Evaluación de abstinencia del Instituto Clínico, revisada (CIWA-AR).
La neuroestimulación auricular transcutánea ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas de abstinencia de opioides y se plantea la hipótesis de que con un perfil de síntomas de abstinencia similar al de la abstinencia de alcohol también debería resultar eficaz para reducir los síntomas de abstinencia de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wernersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 años a 65 años
- Ingresar a un programa de tratamiento por uso de sustancias para pacientes hospitalizados para el manejo de la abstinencia de alcohol.
- Obtenga una puntuación de 27 o más en el WHO-ASSIST V3.0
- Es competente en ingles
- Puntuación de 4 o más en la Escala de Predicción de la Gravedad de la Abstinencia de Alcohol (PAWSS)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 o > 65
- Requiere una reducción médica gradual de las benzodiacepinas u opioides.
- Tiene antecedentes de crisis epilépticas o convulsiones debidas a la abstinencia de alcohol.
- Tiene un marcapasos cardíaco, prótesis coclear, neuroestimulador u otro dispositivo para el cual tAN® estaría contraindicado.
- Tiene una anatomía anormal del oído o tiene una infección de oído.
- Está embarazada.
- Tiene alguna enfermedad o afección médica grave que, a juicio del investigador principal o su designado, haría que la participación en el estudio fuera insegura o dificultaría el cumplimiento de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuroestimulación auricular transcutánea activa (tAN)
La estimulación auricular transcutánea se administrará utilizando Sparrow® Link además del tratamiento habitual (TAU).
El Sparrow® Link se configurará en las siguientes salidas (rango 0 mA - 5,0 mA, ancho de pulso 250 µs, frecuencia 15 Hz en la Región 1 (Vago) y 100 Hz en la Región 2 (Trigémino).
El dispositivo se usará durante 5 días.
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La estimulación auricular transcutánea se administrará utilizando el generador de impulsos Spark Biomedical Sparrow Link con auriculares Sparrow Ascent.
El generador Sparrow Link se basa en el predicado Sparrow Ascent aprobado por la FDA.
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Comparador falso: Neuroestimulación auricular transcutánea simulada (tAN)
Sparrow® Link se configurará en la condición simulada para los participantes del grupo simulado y no se administrará corriente al oído interno ni al externo, pero la pantalla aparecerá idéntica a la del grupo activo.
El grupo simulado recibirá el tratamiento habitual.
El dispositivo simulado se usará durante 5 días.
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La estimulación auricular transcutánea se administrará utilizando el generador de impulsos Spark Biomedical Sparrow Link con auriculares Sparrow Ascent.
El generador Sparrow Link se basa en el predicado Sparrow Ascent aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico, puntuación revisada (CIWA-Ar)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para mediciones repetidas para evaluar la diferencia en los cambios en estos resultados primarios entre el tratamiento y el grupo simulado.
Los modelos mixtos aprovechan múltiples medidas de cada individuo, lo que permite efectos tanto entre individuos como dentro de cada individuo (por ejemplo, a lo largo del tiempo).
La CIWA-Ar es una escala de 10 ítems que mide los síntomas de abstinencia de alcohol.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 67.
La puntuación total es la suma de todos los ítems de la escala.
Las puntuaciones entre 0 y 9 indican abstinencia mínima o ausente, las puntuaciones entre 10 y 19 indican abstinencia leve a moderada y las puntuaciones superiores a 20 indican abstinencia grave.
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Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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Cantidad de medicamentos reconfortantes utilizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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Medicamentos como ibuprofeno, Librium, lorazepam, prometazina, loperamida y paracetamol se utilizan a menudo para tratar la abstinencia de alcohol.
Se utilizará una prueba t para comparar el uso de medicamentos entre el grupo activo y el grupo simulado.
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Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el deseo de beber alcohol en el ambiente.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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El cambio en el ansia de alcohol ambiental se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 entregada por teléfono inteligente utilizando Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) entregada 4 veces por día.
EMA se analizará como un modelo mixto en el marco de regresión y probará los efectos del estado del tratamiento como diferencias entre grupos.
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Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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Cambio en el sueño objetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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El sueño objetivo se medirá mediante actigrafía de muñeca.
Los análisis de los datos de actigrafía examinarán el efecto del tiempo (es decir, el día de estudio) para identificar diferencias entre condiciones en la cantidad de sueño (es decir,
minutos).
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Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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Cambio en el sueño subjetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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El sueño subjetivo se medirá mediante EMA.
Los análisis de los datos de la EMA examinarán el efecto del tiempo (es decir, el día de estudio) para identificar diferencias entre condiciones en la calidad del sueño.
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Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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El impacto del tratamiento Sparrow® Link en el estado de ánimo se medirá principalmente mediante la evaluación EMA y se modelará utilizando modelos lineales mixtos en el marco de modelado multinivel (MLM).
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Línea de base hasta el final del día de estudio 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Caron001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .