高血圧患者におけるバルサルタン/レバムロジピン (SYH9056) 錠剤の有効性と安全性を評価する第 III 相臨床試験

包含基準:

1. 18 ～ 75 歳 (両端を含む)。
2. スクリーニング時の体重が18.0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35.0 kg/m^2、男性で50 kg以上、女性で45 kg以上。
3. 軽度または中等度の本態性高血圧症の診断。

4. 診察室での血圧測定は、スクリーニング時に次のいずれかを満たします。

   ① スクリーニング前の少なくとも 4 週間に降圧薬を使用しておらず、オフィスでの平均座位血圧（3 回の測定の平均）が 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg および DBP < 110 mmHg である患者。

   ② スクリーニング前の少なくとも 4 週間、1 成分または 2 成分の降圧薬（単剤、2 剤併用または 2 成分併用を含む）を安定した用量で使用しており、医師の判断により次の患者。 、レレバムロジピンマレイン酸塩錠剤 (2.5 mg/日) またはバラシクロビル カプセル (80 mg/日) に切り替えることができ、その平均オフィス座位血圧が 140 mmHg を満たす≤ SBP < 180 mmHg および DBP < 110 mmHg;

5. 無作為化前の平均オフィス座位血圧は、140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg および DBP < 110 mmHg を満たします。
6. 導入期間中の服薬アドヒアランスが 80% ～ 120% (境界値を含む)。

除外基準:

1. 難治性高血圧、高血圧性緊急症、高血圧性準緊急症および二次性高血圧。
2. アレルギー（3つ以上の薬物または食物アレルギー）、またはレバムロジピン、レバムロジピン、バルサルタンおよび関連薬剤（ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬、アンジオテンシンII受容体遮断薬）に対する既知の過敏症;
3. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌、限局性皮膚扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く）、または現在評価中の基礎悪性腫瘍。
4. 既知またはその疑いのある症候性の直立性/起立性低血圧。
5. コントロールされていない糖尿病。
6. 甲状腺機能の異常。
7. -スクリーニングまたはランダム化前6か月以内の重度の心血管疾患または脳血管疾患。