Fáze III klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet Valsartan/Levamlodipin (SYH9056) u pacientů s hypertenzí
8. ledna 2025 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost tablet Valsartan/Levamlodipin (SYH9056) u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí nekontrolovanou po 4 týdnech monoterapie amlodipinem nebo samotným levamlodipinem
Tablety SYH9056 jsou kombinací valsartanu a levamlodipin maleátu.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze III, navržená k ověření účinnosti a bezpečnosti tablet SYH9056 u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, která není kontrolována po 4 týdnech léčby buď tabletami levamlodipin maleátu nebo valsartanové tobolky, za použití buď levamlodipin maleátových tablet nebo valsartanových tobolek jako kontroly.
Studie se skládala ze 4 fází: období screeningu (2 týdny), období zavádění (4 týdny), období základní léčby (12 týdnů), prodloužené období léčby (12 týdnů) a období sledování bezpečnosti (1 týden), celkem přibližně 31 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
606
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonní číslo: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-75 (včetně) let;
- 18,0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m^2 a ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen při screeningu;
- Diagnóza mírné nebo středně těžké esenciální hypertenze;
Měření krevního tlaku v kanceláři splňují v době screeningu některou z následujících podmínek:
① Pacienti, kteří alespoň 4 týdny před screeningem neužívali žádnou antihypertenzní léčbu, s průměrným krevním tlakem vsedě (průměr ze 3 měření) 150 mmHg ≤ STK < 180 mmHg a DBP < 110 mmHg;
② Pacienti, kteří alespoň 4 týdny před screeningem užívali stabilní dávku jedné nebo dvou složek antihypertenzních léků (včetně samostatných látek, kombinace dvou léků nebo kombinací dvou složek) a kteří podle úsudku lékaře , lze přejít na tablety levlevamlodipin maleát (2,5 mg/den) nebo tobolky valacikloviru (80 mg/den), jejichž průměrný krevní tlak v sedě v kanceláři dosahuje 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg a DBP < 110 mmHg;
- Před randomizací dosahoval průměrný krevní tlak vsedě 140 mmHg ≤ STK < 180 mmHg a DBP < 110 mmHg;
- Adherence medikace mezi 80 % a 120 % (včetně hraničních hodnot) během úvodního období.
Kritéria vyloučení:
- Refrakterní hypertenze, hypertenzní akutní stavy, hypertenzní subemergence a sekundární hypertenze;
- Alergie (≥ 3 lékové nebo potravinové alergie) nebo známá přecitlivělost na levamlodipin, levlevamlodipin, valsartan a příbuzná léčiva (dihydropyridinové blokátory kalciového kanálu, blokátory receptoru angiotenzinu II);
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, limitovaného spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ) nebo základní malignita, která je v současné době hodnocena;
- Známá nebo suspektní symptomatická vzpřímená/posturální hypotenze;
- Nekontrolovaný diabetes mellitus;
- Abnormální funkce štítné žlázy;
- Těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYH9056 (levamlodipinová kohorta)
Subjekty budou dostávat SYH9056 plus levamlodipin placebo po dobu 12 týdnů po 4týdenním úvodním období léčby levamlodipinem, poté přejdou na léčbu SYH9056 po dobu 12 týdnů
|
PO jednou denně, 1 tableta pokaždé, každá tableta obsahuje 2,5 mg levamlodipinu a 80 mg valsartanu
2,5 mg PO jednou denně
PO jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Levamlodipin (levamlodipinová kohorta)
Subjekty budou dostávat levamlodipin plus placebo SYH9056 po dobu 12 týdnů po 4týdenním úvodním období léčby levamlodipinem, poté přejdou na léčbu SYH9056 po dobu 12 týdnů
|
PO jednou denně, 1 tableta pokaždé, každá tableta obsahuje 2,5 mg levamlodipinu a 80 mg valsartanu
2,5 mg PO jednou denně
PO jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: SYH9056 (kohorta valsartanu)
Subjekty budou dostávat SYH9056 plus valsartan placebo po dobu 12 týdnů po 4týdenním úvodním období léčby valsartanem, poté přejdou na léčbu SYH9056 po dobu 12 týdnů
|
PO jednou denně, 1 tableta pokaždé, každá tableta obsahuje 2,5 mg levamlodipinu a 80 mg valsartanu
80 mg PO jednou denně
PO jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Valsartan (kohorta valsartanu)
Subjekty budou dostávat valsartan plus placebo SYH9056 po dobu 12 týdnů po 4týdenním úvodním období léčby valsartanem, poté přejdou na léčbu SYH9056 po dobu 12 týdnů
|
PO jednou denně, 1 tableta pokaždé, každá tableta obsahuje 2,5 mg levamlodipinu a 80 mg valsartanu
PO jednou denně
80 mg PO jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty průměrného systolického krevního tlaku vsedě v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
systolický krevní tlak byl měřen v sedě po alespoň 5 minutách odpočinku v naplánovaných časových bodech.
|
V týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Esenciální hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- SYH9056-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .