Клиническое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности таблеток валсартана/левамлодипина (SYH9056) у пациентов с гипертонической болезнью

Критерии включения:

1. 18-75 (включительно) лет;
2. 18,0 кг/м^2 < ИМТ < 35,0 кг/м^2 и ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин при скрининге;
3. Диагностика легкой или умеренной эссенциальной гипертензии;

4. На момент скрининга измерения артериального давления в офисе соответствуют любому из следующих показателей:

   ① Пациенты, которые не принимали никаких антигипертензивных препаратов в течение как минимум 4 недель до скрининга, со средним артериальным давлением в офисе (в среднем по 3 измерениям) 150 мм рт. ст. ≤ САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст.;

   ② Пациенты, которые использовали стабильную дозу одного или двух компонентов антигипертензивных препаратов (включая отдельные препараты, комбинации двух препаратов или двухкомпонентные комбинации) в течение как минимум 4 недель до скрининга и которые, по мнению врача, могут быть переведены на таблетки малеата левлевамлодипина (2,5 мг/день) или капсулы валацикловира (80 мг/день), и у которых среднее артериальное давление в офисе составляет 140 мм рт. ст. ≤ САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст.;

5. До рандомизации среднее артериальное давление в офисе составляло 140 мм рт. ст. < САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст.;
6. Приверженность лечению составляет от 80% до 120% (включая пограничные значения) в течение вводного периода.

Критерии исключения:

1. Рефрактерная гипертензия, неотложные гипертензивные состояния, гипертонические субэкстренные состояния и вторичная гипертензия;
2. Аллергия (≥ 3 случаев лекарственной или пищевой аллергии) или известная гиперчувствительность к левамлодипину, левлевамлодипину, валсартану и родственным препаратам (дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, блокаторы рецепторов ангиотензина II);
3. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, ограниченного плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) или злокачественного новообразования, которое в настоящее время находится на стадии оценки;
4. Известная или подозреваемая симптоматическая вертикальная/постуральная гипотензия;
5. Неконтролируемый сахарный диабет;
6. Нарушение функции щитовидной железы;
7. Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев до скрининга или рандомизации.