Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Levamlodipin (SYH9056)-Tabletten bei hypertensiven Patienten

Einschlusskriterien:

1. 18-75 (einschließlich) Jahre alt;
2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² und ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen beim Screening;
3. Diagnose einer leichten oder mittelschweren essentiellen Hypertonie;

4. Die Blutdruckmessungen in der Praxis erfüllen zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Kriterien:

   ① Patienten, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben, mit einem durchschnittlichen Blutdruck am Arbeitsplatz (Durchschnitt aus 3 Messungen) von 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg;

   ② Patienten, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einer oder zweier Komponenten von blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich Einzelwirkstoffen, Zweierkombinationen oder Zweierkomponentenkombinationen) eingenommen haben und die nach Einschätzung des Arztes , auf Levlevamlodipinmaleat-Tabletten (2,5 mg/Tag) oder Valaciclovir-Kapseln (80 mg/Tag) umgestellt werden können und deren mittlerer Blutdruck im Bürositzen 140 beträgt mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg;

5. Vor der Randomisierung lag der mittlere Blutdruck im Bürositzen bei 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg;
6. Medikamenteneinhaltung zwischen 80 % und 120 % (einschließlich Grenzwerten) während der Einführungsphase.

Ausschlusskriterien:

1. Rrefraktäre Hypertonie, hypertensive Notfälle, hypertensive Unternotfälle und sekundäre Hypertonie;
2. Allergie (≥ 3 Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Levamlodipin, Levlevamlodipin, Valsartan und verwandte Arzneimittel (Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Angiotensin-II-Rezeptorblocker);
3. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut, eines begrenzten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Gebärmutterhalskrebses in situ) oder einer zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung, die derzeit untersucht wird;
4. Bekannte oder vermutete symptomatische aufrechte/posturale Hypotonie;
5. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
6. Abnormale Schilddrüsenfunktion;
7. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der Randomisierung.