评估缬沙坦/左旋氨氯地平 (SYH9056) 片在高血压患者中的疗效和安全性的 III 期临床试验

纳入标准：

1. 18-75岁（含）；
2. 筛查时男性 18.0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35.0 kg/m^2 且男性 ≥ 50 kg，女性 ≥ 45 kg；
3. 诊断为轻度或中度原发性高血压；

4. 筛查时办公室血压测量值满足以下任一条件：

   ① 筛选前至少4周未使用任何降压药物的患者，平均坐位血压（3次测量的平均值）为150 mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg；

   ② 筛查前至少 4 周使用稳定剂量的一种或两种抗高血压药物（包括单药、两种药物组合或两种成分组合）的患者，并且经临床医生判断，可改用马来酸左旋氨氯地平片（2.5mg/天）或伐昔洛韦胶囊（80mg/天），平均办公室坐位血压满足140mmHg≤SBP< 180 毫米汞柱且舒张压 < 110 毫米汞柱；

5. 随机分组前，平均办公室坐位血压满足 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg 且 DBP < 110 mmHg；
6. 介绍期间的药物依从性在 80% 到 120% 之间（包括临界值）。

排除标准：

1. 难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症和继发性高血压；
2. 过敏（≥3种药物或食物过敏）或已知对左旋氨氯地平、左旋氨氯地平、缬沙坦及相关药物（二氢吡啶钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏；
3. 过去5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、局限性皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外），或目前正在评估的潜在恶性肿瘤；
4. 已知或怀疑有症状的直立/体位性低血压；
5. 未受控制的糖尿病；
6. 甲状腺功能异常；
7. 筛选或随机分组前 6 个月内患有严重心血管或脑血管疾病。