Un essai clinique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés de valsartan/lévamlodipine (SYH9056) chez les patients hypertendus

Critères d'intégration :

1. 18-75 ans (inclus) ;
2. 18,0 kg/m^2 ≤ IMC ≤ 35,0 kg/m^2 et ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes lors du dépistage ;
3. Diagnostic d'hypertension essentielle légère ou modérée ;

4. Les mesures de tension artérielle en cabinet répondent à l’un des critères suivants au moment du dépistage :

   ① Patients qui n'ont utilisé aucun médicament antihypertenseur pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, avec une tension artérielle moyenne en séance de bureau (moyenne de 3 mesures) de 150 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et PAD < 110 mmHg ;

   ② Patients qui ont utilisé une dose stable d'un ou deux composants de médicaments antihypertenseurs (y compris des agents uniques, une association de deux médicaments ou des associations de deux composants) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et qui, de l'avis du clinicien. , peut être remplacé par des comprimés de maléate de lévlévamlodipine (2,5 mg/jour) ou des gélules de valacyclovir (80 mg/jour), et dont la tension artérielle moyenne en séance de bureau atteint 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et PAD < 110 mmHg ;

5. Avant la randomisation, la tension artérielle moyenne en séance de bureau atteint 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et PAD < 110 mmHg ;
6. Adhésion médicamenteuse entre 80 % et 120 % (y compris les valeurs limites) pendant la période d'introduction.

Critères d'exclusion :

1. Hypertension réfractaire, urgences hypertensives, sous-urgences hypertensives et hypertension secondaire ;
2. Allergie (≥ 3 allergies médicamenteuses ou alimentaires) ou hypersensibilité connue à la lévamlodipine, à la lévamlodipine, au valsartan et aux médicaments apparentés (inhibiteurs calciques dihydropyridine, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II) ;
3. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, carcinome épidermoïde limité de la peau ou cancer du col de l'utérus in situ), ou une tumeur maligne sous-jacente actuellement en cours d'évaluation ;
4. Hypotension verticale/posturale symptomatique connue ou suspectée ;
5. Diabète sucré incontrôlé ;
6. Fonction thyroïdienne anormale ;
7. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave dans les 6 mois précédant le dépistage ou la randomisation.