Um ensaio clínico de fase III que avalia a eficácia e segurança dos comprimidos de valsartan/levamlodipina (SYH9056) em pacientes hipertensos

Critérios de inclusão:

1. 18-75 (inclusive) anos;
2. 18,0 kg/m^2 ≤ IMC ≤ 35,0 kg/m^2 e ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres na triagem;
3. Diagnóstico de hipertensão essencial leve ou moderada;

4. As medições de pressão arterial no consultório atendem a qualquer um dos seguintes itens no momento da triagem:

   ① Pacientes que não usaram nenhum medicamento anti-hipertensivo por pelo menos 4 semanas antes da triagem, com pressão arterial média no consultório (média de 3 medições) de 150 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg e PAD < 110 mmHg;

   ② Pacientes que usaram uma dose estável de um ou dois componentes de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo agentes únicos, combinação de dois medicamentos ou combinações de dois componentes) por pelo menos 4 semanas antes da triagem e que, a critério do médico , podem ser trocados por comprimidos de maleato de levlevamlodipina (2,5 mg/dia) ou cápsulas de valaciclovir (80 mg/dia), e cuja pressão arterial média no consultório é de 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg e PAD < 110 mmHg;

5. Antes da randomização, a pressão arterial média em consultório é de 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg e PAD < 110 mmHg;
6. Adesão medicamentosa entre 80% e 120% (incluindo valores limítrofes) durante o período introdutório.

Critérios de exclusão:

1. Hipertensão refratária, emergências hipertensivas, subemergências hipertensivas e hipertensão secundária;
2. Alergia (≥ 3 alergias medicamentosas ou alimentares) ou hipersensibilidade conhecida a levamlodipina, levlevamlodipina, valsartan e medicamentos relacionados (bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos, bloqueadores dos receptores da angiotensina II);
3. História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma espinocelular limitado da pele ou câncer cervical in situ) ou uma malignidade subjacente atualmente em avaliação;
4. Hipotensão vertical/postural sintomática conhecida ou suspeita;
5. Diabetes mellitus não controlada;
6. Função tireoidiana anormal;
7. Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave nos 6 meses anteriores à triagem ou randomização.