En klinisk fas III-prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av valsartan/levamlodipin (SYH9056) tabletter hos hypertensiva patienter

Inklusionskriterier:

1. 18-75 (inklusive) år gammal;
2. 18,0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m^2 och ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor vid screening;
3. Diagnos av mild eller måttlig essentiell hypertoni;

4. Kontorsblodtrycksmätningar uppfyller något av följande vid tidpunkten för screening:

   ① Patienter som inte har använt någon blodtryckssänkande medicin under minst 4 veckor före screening, med ett genomsnittligt sittande blodtryck på kontoret (genomsnitt av 3 mätningar) på 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg och DBP < 110 mmHg;

   ② Patienter som har använt en stabil dos av en eller två komponenter av blodtryckssänkande läkemedel (inklusive enstaka medel, tvåläkemedelskombinationer eller tvåkomponentskombinationer) i minst 4 veckor före screening, och som enligt läkarens bedömning , kan bytas till levlevamlodipinmaleattabletter (2,5 mg/dag) eller valacyklovirkapslar (80 st. mg/dag), och vars genomsnittliga blodtryck för sittande kontor når 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg och DBP < 110 mmHg;

5. Före randomiseringen når det genomsnittliga sittande blodtrycket 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg och DBP < 110 mmHg;
6. Läkemedelsefterlevnad mellan 80 % och 120 % (inklusive gränsvärden) under introduktionsperioden.

Uteslutningskriterier:

1. Refraktär hypertoni, hypertensiva nödsituationer, hypertensiva sub-nödsituationer och sekundär hypertoni;
2. Allergi (≥ 3 läkemedels- eller födoämnesallergier) eller känd överkänslighet mot levamlodipin, levlevamlodipin, valsartan och relaterade läkemedel (dihydropyridinkalciumkanalblockerare, angiotensin II-receptorblockerare);
3. Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag av botat basalcellscancer i huden, begränsat skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ), eller en underliggande malignitet som för närvarande utvärderas;
4. Känd eller misstänkt symtomatisk upprättstående/postural hypotoni;
5. Okontrollerad diabetes mellitus;
6. onormal sköldkörtelfunktion;
7. Allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före screening eller randomisering.