Een fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Valsartan/Levamlodipine (SYH9056)-tabletten bij hypertensieve patiënten

Inclusiecriteria:

1. 18-75 (inclusief) jaar oud;
2. 18,0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m^2 en ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen bij screening;
3. Diagnose van milde of matige essentiële hypertensie;

4. Bloeddrukmetingen op kantoor voldoen op het moment van screening aan een van de volgende punten:

   ① Patiënten die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen antihypertensiva hebben gebruikt, met een gemiddelde bloeddruk op kantoor (gemiddelde van 3 metingen) van 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg en DBP < 110 mmHg;

   ② Patiënten die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van één of twee componenten antihypertensiva (inclusief enkelvoudige middelen, combinaties van twee geneesmiddelen of combinaties van twee componenten) hebben gebruikt en die, naar het oordeel van de arts , kan worden overgezet op levlevamlodipinemaleaat-tabletten (2,5 mg/dag) of valaciclovir-capsules (80 mg/dag), en waarvan de gemiddelde bloeddruk op kantoor 140 mmHg bedraagt ​​≤ SBP < 180 mmHg en DBP < 110 mmHg;

5. Vóór randomisatie bedraagt ​​de gemiddelde bloeddruk tijdens het zitten op kantoor 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg en DBP < 110 mmHg;
6. Medicatietrouw tussen 80% en 120% (inclusief grenswaarden) tijdens de introductieperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-refractaire hypertensie, hypertensieve noodsituaties, hypertensieve sub-noodgevallen en secundaire hypertensie;
2. Allergie (≥ 3 geneesmiddelen- of voedselallergieën) of bekende overgevoeligheid voor levamlodipine, levlevamlodipine, valsartan en verwante geneesmiddelen (dihydropyridine-calciumkanaalblokkers, angiotensine II-receptorblokkers);
3. Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, beperkt plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ), of een onderliggende maligniteit die momenteel wordt geëvalueerd;
4. Bekende of vermoede symptomatische rechtopstaande/posturale hypotensie;
5. Ongecontroleerde diabetes mellitus;
6. Abnormale schildklierfunctie;
7. Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of randomisatie.