Badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu/lewamlodypiny (SYH9056) w postaci tabletek u pacjentów z nadciśnieniem

Kryteria włączenia:

1. 18-75 (włącznie) lat;
2. 18,0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m^2 i ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet w badaniu przesiewowym;
3. Rozpoznanie łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego;

4. Podczas badania przesiewowego pomiary ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim spełniają którykolwiek z poniższych kryteriów:

   ① Pacjenci, którzy nie stosowali żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, ze średnim ciśnieniem krwi w gabinecie lekarskim (średnia z 3 pomiarów) wynoszącym 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg i DBP < 110 mmHg;

   ② Pacjenci, którzy stosowali stałą dawkę jednego lub dwóch składników leków przeciwnadciśnieniowych (w tym pojedynczych leków, kombinacji dwóch leków lub kombinacji dwóch składników) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i którzy w ocenie klinicysty , można zmienić na maleinian lewlewamlodypiny w tabletkach (2,5 mg/dobę) lub kapsułki walacyklowiru (80 mg/dobę), i którego średnie ciśnienie krwi w pozycji biurowej wynosi 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg i DBP < 110 mmHg;

5. Przed randomizacją średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w biurze wynosiło 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg i DBP < 110 mmHg;
6. Przestrzeganie zaleceń lekarskich od 80% do 120% (w tym wartości graniczne) w okresie wprowadzającym.

Kryteria wykluczenia:

1. Nadciśnienie oporne na leczenie, stany nagłe w nadciśnieniu, stany podciśnieniowe i nadciśnienie wtórne;
2. Alergia (≥ 3 leki lub alergie pokarmowe) lub znana nadwrażliwość na lewamlodypinę, lewlewamlodypinę, walsartan i leki pokrewne (blokery kanału wapniowego dihydropirydyny, blokery receptora angiotensyny II);
3. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, ograniczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) lub obecnie ocenianego nowotworu podstawowego;
4. Znane lub podejrzewane objawowe niedociśnienie wyprostne/posturalne;
5. Niekontrolowana cukrzyca;
6. Nieprawidłowa czynność tarczycy;
7. Ciężka choroba układu krążenia lub naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.