Un ensayo clínico de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de las tabletas de valsartán/levamlodipino (SYH9056) en pacientes hipertensos

Criterios de inclusión:

1. 18-75 (inclusive) años;
2. 18,0 kg/m^2 ≤ IMC ≤ 35,0 kg/m^2 y ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres en el momento de la selección;
3. Diagnóstico de hipertensión esencial leve o moderada;

4. Las mediciones de presión arterial en el consultorio cumplen con cualquiera de los siguientes requisitos en el momento de la evaluación:

   ① Pacientes que no han usado ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 4 semanas antes de la evaluación, con una presión arterial promedio sentado en el consultorio (promedio de 3 mediciones) de 150 mmHg ≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg;

   ② Pacientes que han estado usando una dosis estable de uno o dos componentes de medicamentos antihipertensivos (incluidos agentes únicos, combinaciones de dos medicamentos o combinaciones de dos componentes) durante al menos 4 semanas antes de la evaluación y que, a juicio del médico. , pueden cambiar a comprimidos de maleato de levlevamlodipino (2,5 mg/día) o cápsulas de valaciclovir (80 mg/día), y cuya presión arterial media sentado en la oficina alcanza los 140 mmHg. ≤ PAS < 180 mmHg y PAD < 110 mmHg;

5. Antes de la aleatorización, la presión arterial media sentado en el consultorio es de 140 mmHg ≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg;
6. Cumplimiento de la medicación entre 80% y 120% (incluidos valores límite) durante el período introductorio.

Criterios de exclusión:

1. Hipertensión refractaria, emergencias hipertensivas, subemergencias hipertensivas e hipertensión secundaria;
2. Alergia (≥ 3 alergias a medicamentos o alimentos) o hipersensibilidad conocida a levamlodipino, levlevamlodipino, valsartán y medicamentos relacionados (bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II);
3. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de células escamosas de piel limitado o cáncer de cuello uterino in situ), o una malignidad subyacente actualmente en evaluación;
4. Hipotensión postural/vertical sintomática conocida o sospechada;
5. Diabetes mellitus no controlada;
6. Función tiroidea anormal;
7. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave en los 6 meses anteriores a la selección o aleatorización.