En fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til valsartan/levamlodipin (SYH9056) tabletter hos hypertensive pasienter

Inkluderingskriterier:

1. 18-75 (inklusive) år gammel;
2. 18,0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m^2 og ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner ved screening;
3. Diagnose av mild eller moderat essensiell hypertensjon;

4. Kontorblodtrykksmålinger oppfyller ett av følgende på tidspunktet for screening:

   ① Pasienter som ikke har brukt noen antihypertensiv medisin på minst 4 uker før screening, med et gjennomsnittlig kontorsittende blodtrykk (gjennomsnitt av 3 målinger) på 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;

   ② Pasienter som har brukt en stabil dose av én eller to komponenter av antihypertensive medisiner (inkludert enkeltmidler, to-legemiddelkombinasjoner eller to-komponent-kombinasjoner) i minst 4 uker før screening, og som, etter klinikerens vurdering , kan byttes til levlevamlodipinmaleattabletter (2,5 mg/dag) eller valacyclovirkapsler (80 stk. mg/dag), og hvis gjennomsnittlige kontorsittende blodtrykk når 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;

5. Før randomisering, møter gjennomsnittlig kontorsittende blodtrykk 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;
6. Medisinoverholdelse mellom 80 % og 120 % (inkludert grenseverdier) i introduksjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Refraktær hypertensjon, hypertensive nødsituasjoner, hypertensive sub-nødsituasjoner og sekundær hypertensjon;
2. Allergi (≥ 3 legemidler eller matallergier) eller kjent overfølsomhet overfor levamlodipin, levlevamlodipin, valsartan og relaterte legemidler (dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, angiotensin II-reseptorblokkere);
3. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av helbredet basalcellekarsinom i huden, begrenset plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ), eller en underliggende malignitet som for tiden er under evaluering;
4. Kjent eller mistenkt symptomatisk oppreist/postural hypotensjon;
5. Ukontrollert diabetes mellitus;
6. unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen;
7. Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening eller randomisering.