Uno studio clinico di fase III per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle compresse di valsartan/levamlodipina (SYH9056) nei pazienti ipertesi

Criteri di inclusione:

1. 18-75 anni (inclusi);
2. 18,0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m^2 e ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne allo screening;
3. Diagnosi di ipertensione essenziale lieve o moderata;

4. Le misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale soddisfano uno dei seguenti requisiti al momento dello screening:

   ① Pazienti che non hanno utilizzato alcun farmaco antipertensivo per almeno 4 settimane prima dello screening, con una pressione arteriosa media in studio (media di 3 misurazioni) di 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg e DBP < 110 mmHg;

   ② Pazienti che hanno utilizzato una dose stabile di uno o due componenti di farmaci antipertensivi (inclusi agenti singoli, combinazione di due farmaci o combinazioni di due componenti) per almeno 4 settimane prima dello screening e che, a giudizio del medico , può essere passato alle compresse di levlevamlodipina maleato (2,5 mg/die) o alle capsule di valaciclovir (80 mg/die) e la cui pressione arteriosa media seduti in ufficio raggiunge 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg e PAD < 110 mmHg;

5. Prima della randomizzazione, la pressione arteriosa media seduti in studio corrisponde a 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg e PAD < 110 mmHg;
6. Aderenza al farmaco tra l'80% e il 120% (compresi i valori borderline) durante il periodo introduttivo.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione refrattaria, emergenze ipertensive, sub-emergenze ipertensive e ipertensione secondaria;
2. Allergia (≥ 3 allergie a farmaci o alimenti) o ipersensibilità nota a levamlodipina, levlevamlodipina, valsartan e farmaci correlati (calcio-antagonisti diidropiridinici, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II);
3. Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito, del carcinoma cutaneo a cellule squamose limitato o del cancro cervicale in situ) o di un tumore maligno sottostante attualmente in fase di valutazione;
4. Ipotensione eretta/posturale sintomatica nota o sospetta;
5. Diabete mellito non controllato;
6. Funzione tiroidea anormale;
7. Grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening o la randomizzazione.