進行性トリプルネガティブ乳がんに対する、放射線療法を伴うまたは伴わないビノレルビン + シクロホスファミド + カペシタビン (VEX) メトロノミック化学療法と併用した PD-L1 の第 II 相臨床試験。
2026年6月6日 更新者：Ma Fei，MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
進行性トリプルネガティブ乳がんにおける、放射線療法ありまたはなしのVEXメトロノミック化学療法と併用したPD-L1モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価する：前向き多施設ランダム化対照第II相臨床試験。
進行性トリプルネガティブ乳がんを対象とした、放射線療法を伴うまたは伴わないビノレルビン + シクロホスファミド + カペシタビン (VEX) メトロノーム化学療法と併用した PD-L1 の第 II 相臨床試験。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fei Ma 马
- 電話番号：010-87788120 010-87788120
- メール：drmafei@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Fei Ma M.D.
- 電話番号：86-10-87788060
- メール：drmafei@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ研究に参加する資格があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳以上の男性または女性。
- 明確な臨床データ記録を持つ転移性トリプルネガティブ乳がんの被験者。具体的には、「米国臨床腫瘍学会 - 米国病理学者協会 (ASCO/CAP) ガイドライン」を参照してください。
- 転移性乳がんに対して1ライン以下の化学療法を受けている。
- -治験治療開始前10日以内に評価された東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である。
- 被験者には少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。 「固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1)」ガイドラインへの具体的な参照。
- 対象は、以下のようなアントラサイクリン系（例えば、ドキソルビシン、エピルビシン）および／またはタキサン系（例えば、パクリタキセル、ドセタキセル）による治療を以前に受けている可能性がある：ａ）対象は、乳がんの前の補助療法および／または術前補助療法中にアントラサイクリン系および／またはタキサン系薬剤を使用したことがある。再発。 b) 対象は、アントラサイクリンおよび/またはタキサンに基づく化学療法中または化学療法後に治療失敗を経験している。 c) 研究者の判断によれば、被験者は第一選択の治療選択肢としてアントラサイクリン系および/またはタキサン系化学療法には適さない。
- 女性被験者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、必要な避妊手段を使用することに同意します。
- 被験者は研究に参加するためにインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
- 表 1 に詳述されているように、適切な臓器機能を備えている。すべてのスクリーニング臨床検査は、治験治療開始前 10 日以内に完了する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
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1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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アクティブコンパレータ：Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W |
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1 基準によると：疾患の進行（PD）：実験研究全体を通して測定されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、直径の合計には少なくとも 20% の相対的増加があります（ベースライン測定値が最小であり、その後、ベースライン値が基準として使用されます);さらに、直径の合計が少なくとも 5 mm の絶対増加がなければなりません (1 つ以上の新たな病変の出現も疾患の進行と見なされます)。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2028年9月10日
研究の完了 (推定)
2028年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月6日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCC4907
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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