Fase II klinisk forsøg med PD-L1 i kombination med Vinorelbin + Cyclophosphamid + Capecitabin (VEX) Metronomisk kemoterapi med eller uden strålebehandling til avanceret tripelnegativ brystkræft.
6. juni 2026 opdateret af: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af PD-L1 monoklonalt antistof kombineret med VEX Metronomisk kemoterapi med eller uden strålebehandling i avanceret tripelnegativ brystkræft: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret fase II klinisk forsøg.
Fase II klinisk forsøg med PD-L1 i kombination med vinorelbin + cyclophosphamid + capecitabin (VEX) metronomisk kemoterapi med eller uden strålebehandling til fremskreden triple-negativ brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Ma 马
- Telefonnummer: 010-87788120 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fei Ma M.D.
- Telefonnummer: 86-10-87788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner med metastatisk triple-negativ brystkræft, med klare kliniske dataposter; specifik henvisning til "American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer."
- Har modtaget mindre end eller lig med 1 linje kemoterapi for metastatisk brystkræft;
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 som vurderet inden for 10 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen;
- Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion til stede; specifik henvisning til retningslinjerne "Responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)";
- Forsøgspersoner kan tidligere have modtaget behandling med anthracykliner (f.eks. doxorubicin, epirubicin) og/eller taxaner (f.eks. paclitaxel, docetaxel) som følger: a) Forsøgspersonen har brugt antracykliner og/eller taxaner under adjuverende og/eller neoadjuverende behandling før brystkræft. tilbagevenden. b) Forsøgspersonen har oplevet behandlingssvigt under eller efter kemoterapi baseret på antracykliner og/eller taxaner. c) Ifølge investigators vurdering er forsøgspersonen ikke egnet til antracykliner og/eller taxaner-baseret kemoterapi som en førstelinjebehandlingsmulighed.
- Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide, ammer ikke og accepterer at bruge nødvendige præventionsforanstaltninger.
- Forsøgspersoner er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
- Har passende organfunktion, som beskrevet i tabel 1; alle screeningslaboratorietest skal være afsluttet inden for 10 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
|
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
|
|
Aktiv komparator: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W |
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Ifølge RECIST 1.1-kriterier: Sygdomsprogression (PD): Med henvisning til den mindste sum af diametrene af alle målte mållæsioner gennem hele den eksperimentelle undersøgelse, er der en relativ stigning på mindst 20 % i summen af diametrene (hvis baseline-målingen er den mindste, så bruges baseline-værdien som reference); derudover skal der være en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af diametrene (fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som sygdomsprogression).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
10. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4907
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret tredobbelt negativ brystkræft
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Calibr, a division of Scripps ResearchAfsluttetBrystkræft Metastatisk | Ondartet neoplasma i brystet | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Hormonreceptor-positiv brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC) | HER2 + BrystkræftForenede Stater
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Universitas AirlanggaIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Bryst Neoplasma Kvinde | Lokalt avanceret brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)