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Studio clinico di fase II su PD-L1 in combinazione con vinorelbina + ciclofosfamide + capecitabina (VEX) chemioterapia metronomica con o senza radioterapia per il cancro al seno triplo negativo avanzato.

9 gennaio 2025 aggiornato da: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale PD-L1 combinato con chemioterapia metronomica VEX con o senza radioterapia nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato di fase II.

Studio clinico di fase II su PD-L1 in combinazione con vinorelbina + ciclofosfamide + capecitabina (VEX) chemioterapia metronomica con o senza radioterapia per carcinoma mammario avanzato triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fei Ma 马
  • Numero di telefono: 010-87788120 010-87788120
  • Email: drmafei@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina che abbia compiuto 18 anni di età il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  2. Soggetti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo, con dati clinici chiari; riferimento specifico alle "linee guida dell'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP)".
  3. Hanno ricevuto meno o uguale a 1 linea di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico;
  4. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 valutato entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  5. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile presente; specifico riferimento alle linee guida “Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)”;
  6. I soggetti potrebbero aver ricevuto in precedenza un trattamento con antracicline (ad es. doxorubicina, epirubicina) e/o taxani (ad es. paclitaxel, docetaxel) come segue: a) Il soggetto ha utilizzato antracicline e/o taxani durante la terapia adiuvante e/o neoadiuvante prima del cancro al seno ricorrenza. b) Il soggetto ha manifestato un fallimento terapeutico durante o dopo la chemioterapia a base di antracicline e/o taxani. c) Secondo il giudizio dello sperimentatore, il Soggetto non è idoneo alla chemioterapia a base di antracicline e/o taxani come opzione terapeutica di prima linea.
  7. I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza, non stanno allattando e accettano di utilizzare le misure contraccettive necessarie.
  8. I soggetti possono firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  9. Avere una funzione d'organo adeguata, come dettagliato nella Tabella 1; tutti i test di laboratorio di screening devono essere completati entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo singolo Adebry + chemioterapia metronomica VEX + radioterapia
  1. Anticorpo Adebry: 1200 mg il giorno 1, ogni 3 settimane;
  2. vinorelbina + ciclofosfamide + capecitabina (VEX) chemioterapia metronomica: Vinorelbina 20 mg per via orale, una volta a giorni alterni, ogni 3 settimane Ciclofosfamide 50 mg per via orale, una volta al giorno, ogni 3 settimane Capecitabina 500 mg per via orale, tre volte al giorno, ogni 3 settimane
  3. Radioterapia: la radioterapia viene somministrata entro 3 settimane dalla prima immunoterapia. Diverse tecniche di radioterapia vengono scelte in base alla dimensione e alla posizione delle lesioni metastatiche: radioterapia stereotassica corporea (SBRT), radioterapia spazialmente frazionata (SFRT) o radioterapia a basse dosi (LDRT).
Droga: Anticorpo singolo Adebry + chemioterapia metronomica VEX + radioterapia
1、Anticorpo Adebry: 1200 mg al giorno 1, ogni 3 settimane； 2、Chemioterapia metronomica VEX: Vinorelbina 20 mg per via orale, una volta a giorni alterni, Q3W Ciclofosfamide 50 mg per via orale, una volta al giorno, Q3W Capecitabina 500 mg per via orale, tre volte al giorno, Q3W
Comparatore attivo: anticorpo singolo debry + chemioterapia metronomica VEX
  1. Anticorpo Adebry: 1200 mg il giorno 1, ogni 3 settimane;
  2. Chemioterapia metronomica VEX:

Vinorelbina 20 mg per via orale, una volta a giorni alterni, Q3W Ciclofosfamide 50 mg per via orale, una volta al giorno, Q3W Capecitabina 500 mg per via orale, tre volte al giorno, Q3W
Droga: anticorpo singolo debry + chemioterapia metronomica VEX
1、Anticorpo Adebry: 1200 mg al giorno 1, ogni 3 settimane； 2、Chemioterapia metronomica VEX: Vinorelbina 20 mg per via orale, una volta a giorni alterni, Q3W Ciclofosfamide 50 mg per via orale, una volta al giorno, Q3W Capecitabina 500 mg per via orale, tre volte al giorno, Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Secondo i criteri RECIST 1.1: Progressione della malattia (PD): facendo riferimento alla somma più piccola dei diametri di tutte le lesioni target misurate durante l'intero studio sperimentale, vi è un aumento relativo di almeno il 20% nella somma dei diametri (se il la misurazione di base è la più piccola, quindi il valore di base viene utilizzato come riferimento); inoltre deve esserci un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri (è considerata progressione della malattia anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC4907

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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