Studio clinico di fase II su PD-L1 in combinazione con vinorelbina + ciclofosfamide + capecitabina (VEX) chemioterapia metronomica con o senza radioterapia per il cancro al seno triplo negativo avanzato.
6 giugno 2026 aggiornato da: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale PD-L1 combinato con chemioterapia metronomica VEX con o senza radioterapia nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato di fase II.
Studio clinico di fase II su PD-L1 in combinazione con vinorelbina + ciclofosfamide + capecitabina (VEX) chemioterapia metronomica con o senza radioterapia per carcinoma mammario avanzato triplo negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Ma 马
- Numero di telefono: 010-87788120 010-87788120
- Email: drmafei@126.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Fei Ma M.D.
- Numero di telefono: 86-10-87788060
- Email: drmafei@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina che abbia compiuto 18 anni di età il giorno della firma del modulo di consenso informato.
- Soggetti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo, con dati clinici chiari; riferimento specifico alle "linee guida dell'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP)".
- Hanno ricevuto meno o uguale a 1 linea di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico;
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 valutato entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
- I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile presente; specifico riferimento alle linee guida “Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)”;
- I soggetti potrebbero aver ricevuto in precedenza un trattamento con antracicline (ad es. doxorubicina, epirubicina) e/o taxani (ad es. paclitaxel, docetaxel) come segue: a) Il soggetto ha utilizzato antracicline e/o taxani durante la terapia adiuvante e/o neoadiuvante prima del cancro al seno ricorrenza. b) Il soggetto ha manifestato un fallimento terapeutico durante o dopo la chemioterapia a base di antracicline e/o taxani. c) Secondo il giudizio dello sperimentatore, il Soggetto non è idoneo alla chemioterapia a base di antracicline e/o taxani come opzione terapeutica di prima linea.
- I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza, non stanno allattando e accettano di utilizzare le misure contraccettive necessarie.
- I soggetti possono firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
- Avere una funzione d'organo adeguata, come dettagliato nella Tabella 1; tutti i test di laboratorio di screening devono essere completati entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
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1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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Comparatore attivo: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W |
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Secondo i criteri RECIST 1.1: Progressione della malattia (PD): facendo riferimento alla somma più piccola dei diametri di tutte le lesioni target misurate durante l'intero studio sperimentale, vi è un aumento relativo di almeno il 20% nella somma dei diametri (se il la misurazione di base è la più piccola, quindi il valore di base viene utilizzato come riferimento); inoltre deve esserci un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri (è considerata progressione della malattia anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
10 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4907
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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