Ensayo clínico de fase II de PD-L1 en combinación con vinorelbina + ciclofosfamida + quimioterapia metronómica de capecitabina (VEX) con o sin radioterapia para el cáncer de mama avanzado triple negativo.
6 de junio de 2026 actualizado por: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evalúe la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal PD-L1 combinado con quimioterapia metronómica VEX con o sin radioterapia en el cáncer de mama triple negativo avanzado: un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Ensayo clínico de fase II de PD-L1 en combinación con quimioterapia metronómica vinorelbina + ciclofosfamida + capecitabina (VEX) con o sin radioterapia para el cáncer de mama avanzado triple negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Ma 马
- Número de teléfono: 010-87788120 010-87788120
- Correo electrónico: drmafei@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Fei Ma M.D.
- Número de teléfono: 86-10-87788060
- Correo electrónico: drmafei@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Hombre o mujer que tenga 18 años o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Sujetos con cáncer de mama metastásico triple negativo, con registros de datos clínicos claros; referencia específica a las pautas de la "Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP)".
- Haber recibido menos o igual a 1 línea de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico;
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 según lo evaluado dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Los sujetos deben tener al menos una lesión mensurable presente; referencia específica a las directrices "Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)";
- Los sujetos pueden haber recibido previamente tratamiento con antraciclinas (p. ej., doxorrubicina, epirrubicina) y/o taxanos (p. ej., paclitaxel, docetaxel) de la siguiente manera: a) El sujeto ha usado antraciclinas y/o taxanos durante la terapia adyuvante y/o neoadyuvante antes del cáncer de mama. reaparición. b) El sujeto ha experimentado fracaso del tratamiento durante o después de la quimioterapia a base de antraciclinas y/o taxanos. c) A juicio del investigador, el Sujeto no es apto para recibir quimioterapia basada en antraciclinas y/o taxanos como opción de tratamiento de primera línea.
- Las mujeres no están embarazadas ni en período de lactancia y aceptan utilizar las medidas anticonceptivas necesarias.
- Los sujetos pueden firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Tener una función orgánica adecuada, como se detalla en la Tabla 1; Todas las pruebas de laboratorio de detección deben completarse dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
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1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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Comparador activo: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W |
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Según los criterios RECIST 1.1: Progresión de la enfermedad (PD): en referencia a la suma más pequeña de los diámetros de todas las lesiones diana medidas a lo largo de todo el estudio experimental, hay un aumento relativo de al menos el 20 % en la suma de los diámetros (si el la medición inicial es la más pequeña, entonces el valor inicial se utiliza como referencia); además, debe existir un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros (también se considera progresión de la enfermedad la aparición de una o más lesiones nuevas).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4907
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .