Essai clinique de phase II sur PD-L1 en association avec la chimiothérapie métronomique vinorelbine + cyclophosphamide + capécitabine (VEX) avec ou sans radiothérapie pour le cancer du sein triple négatif avancé.
6 juin 2026 mis à jour par: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal PD-L1 associé à la chimiothérapie métronomique VEX avec ou sans radiothérapie dans le cancer du sein triple négatif avancé : un essai clinique de phase II prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé.
Essai clinique de phase II de PD-L1 en association avec une chimiothérapie métronomique vinorelbine + cyclophosphamide + capécitabine (VEX) avec ou sans radiothérapie pour le cancer du sein triple négatif avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Ma 马
- Numéro de téléphone: 010-87788120 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Fei Ma M.D.
- Numéro de téléphone: 86-10-87788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les sujets ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Sujets atteints d'un cancer du sein métastatique triple négatif, avec des enregistrements de données cliniques clairs ; référence spécifique aux « lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP). »
- Avoir reçu moins ou égal à 1 ligne de chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique ;
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, tel qu'évalué dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
- Les sujets doivent présenter au moins une lésion mesurable ; référence spécifique aux lignes directrices « Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ;
- Les sujets peuvent avoir déjà reçu un traitement avec des anthracyclines (par exemple, doxorubicine, épirubicine) et/ou des taxanes (par exemple, paclitaxel, docétaxel) comme suit : a) Le sujet a utilisé des anthracyclines et/ou des taxanes au cours d'un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant avant un cancer du sein. récurrence. b) Le sujet a connu un échec thérapeutique pendant ou après une chimiothérapie à base d'anthracyclines et/ou de taxanes. c) Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne convient pas à une chimiothérapie à base d'anthracyclines et/ou de taxanes comme option de traitement de première intention.
- Les sujets féminins ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et acceptent d'utiliser les mesures contraceptives nécessaires.
- Les sujets peuvent signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Avoir une fonction organique appropriée, comme détaillé dans le tableau 1 ; tous les tests de dépistage en laboratoire doivent être effectués dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
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1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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Comparateur actif: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W |
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 24 mois
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Selon les critères RECIST 1.1 ： Progression de la maladie (PD) : se référant à la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées tout au long de l'étude expérimentale, il y a une augmentation relative d'au moins 20 % de la somme des diamètres (si le la mesure de base est la plus petite, alors la valeur de base est utilisée comme référence) ; de plus, il doit y avoir une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres (l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression de la maladie).
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4907
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .