Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av PD-L1 i kombinasjon med vinorelbin + cyklofosfamid + capecitabin (VEX) Metronomisk kjemoterapi med eller uten strålebehandling for avansert trippel-negativ brystkreft.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til PD-L1 monoklonalt antistoff kombinert med VEX Metronomisk kjemoterapi med eller uten strålebehandling ved avansert trippel-negativ brystkreft: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert fase II klinisk studie.

Fase II klinisk studie av PD-L1 i kombinasjon med vinorelbin + cyklofosfamid + kapecitabin (VEX) metronomisk kjemoterapi med eller uten strålebehandling for avansert trippel-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fei Ma 马
  • Telefonnummer: 010-87788120 010-87788120
  • E-post: drmafei@126.com

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre på dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  2. Personer med metastatisk trippel-negativ brystkreft, med klare kliniske dataregistreringer; spesifikk referanse til "American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer."
  3. Har mottatt mindre enn eller lik 1 linje med kjemoterapi for metastatisk brystkreft;
  4. Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 som vurdert innen 10 dager før start av studiebehandling;
  5. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon tilstede; spesifikk referanse til "Responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)"-retningslinjer;
  6. Pasienter kan tidligere ha mottatt behandling med antracykliner (f.eks. doksorubicin, epirubicin) og/eller taksaner (f.eks. paklitaksel, docetaksel) som følger: a) Pasienten har brukt antracykliner og/eller taksaner under adjuvant og/eller neoadjuvant behandling før brystkreft gjentakelse. b) Pasienten har opplevd behandlingssvikt under eller etter kjemoterapi basert på antracykliner og/eller taxaner. c) I følge etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet for antracykliner og/eller taxaner-basert kjemoterapi som førstelinjebehandlingsalternativ.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide, ammer ikke, og samtykker i å bruke nødvendige prevensjonstiltak.
  8. Forsøkspersonene kan signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
  9. Ha passende organfunksjon, som beskrevet i tabell 1; alle laboratorietester for screening bør fullføres innen 10 dager før start av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
  1. Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks;
  2. vinorelbine + cyclophosphamide + capecitabine (VEX) metronomic chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
  3. Radiotherapy: Radiotherapy is administered within 3 weeks after the first immunotherapy. Different radiotherapy techniques are chosen based on the size and location of the metastatic lesions: Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT), Spatially Fractionated Radiation Therapy (SFRT), or Low-dose Radiotherapy (LDRT).
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks; 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
Aktiv komparator: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
  1. Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks;
  2. VEX Metronomic Chemotherapy:

Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W

1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks; 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
I henhold til RECIST 1.1-kriterier: Sykdomsprogresjon (PD): Med henvisning til den minste summen av diametrene til alle målte mållesjoner gjennom hele den eksperimentelle studien, er det en relativ økning på minst 20 % i summen av diametrene (hvis grunnlinjemåling er den minste, deretter brukes grunnlinjeverdien som referanse); i tillegg må det være en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametrene (opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som sykdomsprogresjon).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere