- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771609
Fase II klinisk studie av PD-L1 i kombinasjon med vinorelbin + cyklofosfamid + capecitabin (VEX) Metronomisk kjemoterapi med eller uten strålebehandling for avansert trippel-negativ brystkreft.
6. juni 2026 oppdatert av: Ma Fei,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til PD-L1 monoklonalt antistoff kombinert med VEX Metronomisk kjemoterapi med eller uten strålebehandling ved avansert trippel-negativ brystkreft: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert fase II klinisk studie.
Fase II klinisk studie av PD-L1 i kombinasjon med vinorelbin + cyklofosfamid + kapecitabin (VEX) metronomisk kjemoterapi med eller uten strålebehandling for avansert trippel-negativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fei Ma 马
- Telefonnummer: 010-87788120 010-87788120
- E-post: drmafei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Fei Ma M.D.
- Telefonnummer: 86-10-87788060
- E-post: drmafei@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre på dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- Personer med metastatisk trippel-negativ brystkreft, med klare kliniske dataregistreringer; spesifikk referanse til "American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer."
- Har mottatt mindre enn eller lik 1 linje med kjemoterapi for metastatisk brystkreft;
- Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 som vurdert innen 10 dager før start av studiebehandling;
- Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon tilstede; spesifikk referanse til "Responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)"-retningslinjer;
- Pasienter kan tidligere ha mottatt behandling med antracykliner (f.eks. doksorubicin, epirubicin) og/eller taksaner (f.eks. paklitaksel, docetaksel) som følger: a) Pasienten har brukt antracykliner og/eller taksaner under adjuvant og/eller neoadjuvant behandling før brystkreft gjentakelse. b) Pasienten har opplevd behandlingssvikt under eller etter kjemoterapi basert på antracykliner og/eller taxaner. c) I følge etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet for antracykliner og/eller taxaner-basert kjemoterapi som førstelinjebehandlingsalternativ.
- Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide, ammer ikke, og samtykker i å bruke nødvendige prevensjonstiltak.
- Forsøkspersonene kan signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
- Ha passende organfunksjon, som beskrevet i tabell 1; alle laboratorietester for screening bør fullføres innen 10 dager før start av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
|
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks; 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
|
|
Aktiv komparator: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W |
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks; 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
I henhold til RECIST 1.1-kriterier: Sykdomsprogresjon (PD): Med henvisning til den minste summen av diametrene til alle målte mållesjoner gjennom hele den eksperimentelle studien, er det en relativ økning på minst 20 % i summen av diametrene (hvis grunnlinjemåling er den minste, deretter brukes grunnlinjeverdien som referanse); i tillegg må det være en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametrene (opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som sykdomsprogresjon).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4907
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .