Vaiheen II kliininen tutkimus PD-L1:stä yhdessä vinorelbiini + syklofosfamidi + kapesitabiini (VEX) metronomisen kemoterapian kanssa sädehoidon kanssa tai ilman pitkälle edennyttä kolminkertaista negatiivista rintasyöpää.
lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Arvioi monoklonaalisen PD-L1-vasta-aineen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä VEX-metronomiseen kemoterapiaan sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa pitkälle edenneessä kolminegatiivisessa rintasyövässä: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus.
Vaiheen II kliininen tutkimus PD-L1:stä yhdessä vinorelbiini + syklofosfamidi + kapesitabiini (VEX) metronomisen kemoterapian kanssa sädehoidon kanssa tai ilman edenneen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Ma 马
- Puhelinnumero: 010-87788120 010-87788120
- Sähköposti: drmafei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-87788060
- Sähköposti: drmafei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
- Potilaat, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja joilla on selkeät kliiniset tiedot; erityinen viittaus "American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) ohjeisiin".
- olet saanut vähemmän tai yhtä monta solunsalpaajahoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon;
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila on 0 tai 1, joka on arvioitu 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; erityinen viittaus "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)" -ohjeisiin;
- Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada hoitoa antrasykliineillä (esim. doksorubisiinilla, epirubisiinilla) ja/tai taksaaneilla (esim. paklitakseli, dosetakseli) seuraavasti: a) Kohde on käyttänyt antrasykliinejä ja/tai taksaaneja adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoidon aikana ennen rintasyöpää toistuminen. b) Kohde on kokenut hoidon epäonnistumisen antrasykliineihin ja/tai taksaaneihin perustuvan kemoterapian aikana tai sen jälkeen. c) Tutkijan arvion mukaan Kohde ei sovellu antrasykliineihin ja/tai taksaaneihin perustuvaan kemoterapiaan ensilinjan hoitovaihtoehtona.
- Naishenkilöt eivät ole raskaana, eivät imetä ja suostuvat käyttämään tarvittavia ehkäisymenetelmiä.
- Koehenkilöt voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
- heillä on asianmukainen elintoiminto taulukon 1 mukaisesti; kaikki seulontalaboratoriotutkimukset on suoritettava 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
|
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
|
|
Active Comparator: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W |
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan: Sairauden eteneminen (PD): Viitaten kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijoiden pienimpään summaan koko kokeellisen tutkimuksen aikana, halkaisijoiden summassa on suhteellinen lisäys vähintään 20 % (jos perusviivan mittaus on pienin, niin perusarvoa käytetään vertailuarvona); lisäksi halkaisijoiden summan on oltava absoluuttinen vähintään 5 mm (sairauden etenemisenä pidetään myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4907
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .