Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie met PD-L1 in combinatie met vinorelbine + cyclofosfamide + capecitabine (VEX) metronomische chemotherapie met of zonder radiotherapie voor gevorderde triple-negatieve borstkanker.

6 juni 2026 bijgewerkt door: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van het monoklonale antilichaam PD-L1 in combinatie met VEX metronomische chemotherapie met of zonder radiotherapie bij gevorderde drievoudige negatieve borstkanker: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd fase II klinisch onderzoek.

Fase II klinische studie met PD-L1 in combinatie met vinorelbine + cyclofosfamide + capecitabine (VEX) metronomische chemotherapie met of zonder radiotherapie voor gevorderde triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fei Ma 马
  • Telefoonnummer: 010-87788120 010-87788120
  • E-mail: drmafei@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Man of vrouw die 18 jaar of ouder is op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Proefpersonen met gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker, met duidelijke klinische gegevens; specifieke verwijzing naar de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP).
  3. Minder dan of gelijk aan 1 lijn chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde borstkanker;
  4. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben, zoals beoordeeld binnen 10 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
  5. Bij de proefpersonen moet ten minste één meetbare laesie aanwezig zijn; specifieke verwijzing naar de richtlijnen "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)";
  6. Proefpersonen kunnen eerder als volgt een behandeling met anthracyclines (bijv. doxorubicine, epirubicine) en/of taxanen (bijv. paclitaxel, docetaxel) hebben gekregen: a) De proefpersoon heeft anthracyclines en/of taxanen gebruikt tijdens adjuvante en/of neoadjuvante therapie vóór borstkanker herhaling. b) De proefpersoon heeft tijdens of na chemotherapie op basis van antracyclines en/of taxanen gefaald tijdens de behandeling. c) Volgens het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon niet geschikt voor chemotherapie op basis van antracyclines en/of taxanen als eerstelijnsbehandeling.
  7. Vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en stemmen ermee in de noodzakelijke anticonceptiemaatregelen te nemen.
  8. Proefpersonen kunnen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
  9. De juiste orgaanfunctie hebben, zoals beschreven in Tabel 1; alle screeningslaboratoriumtests moeten binnen 10 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling worden voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
  1. Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks；
  2. vinorelbine + cyclophosphamide + capecitabine (VEX) metronomic chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
  3. Radiotherapy: Radiotherapy is administered within 3 weeks after the first immunotherapy. Different radiotherapy techniques are chosen based on the size and location of the metastatic lesions: Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT), Spatially Fractionated Radiation Therapy (SFRT), or Low-dose Radiotherapy (LDRT).
Geneesmiddel: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
Actieve vergelijker: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
  1. Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks；
  2. VEX Metronomic Chemotherapy:

Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
Geneesmiddel: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Volgens de criteria van RECIST 1.1: Ziekteprogressie (PD): Verwijzend naar de kleinste som van de diameters van alle gemeten doellaesies gedurende het gehele experimentele onderzoek, is er een relatieve toename van ten minste 20% in de som van de diameters (als de nulmeting het kleinst is, dan wordt de nulwaarde als referentie gebruikt); bovendien moet er een absolute toename zijn van minimaal 5 mm in de som van de diameters (het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als ziekteprogressie beschouwd).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC4907

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren