Klinische Phase-II-Studie mit PD-L1 in Kombination mit Vinorelbin + Cyclophosphamid + Capecitabin (VEX) Metronomische Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs.

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Männlich oder weiblich, der am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt ist.
2. Probanden mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs mit klaren klinischen Datenaufzeichnungen; spezifischer Verweis auf die „Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO/CAP)“.
3. Sie haben weniger als oder gleich eine Chemotherapielinie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten;
4. über einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 verfügen, der innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beurteilt wurde;
5. Bei den Probanden muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein. spezifischer Verweis auf die Richtlinien „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)“;
6. Die Probanden haben möglicherweise zuvor eine Behandlung mit Anthrazyklinen (z. B. Doxorubicin, Epirubicin) und/oder Taxanen (z. B. Paclitaxel, Docetaxel) wie folgt erhalten: a) Die Probandin hat während der adjuvanten und/oder neoadjuvanten Therapie vor Brustkrebs Anthrazykline und/oder Taxane verwendet Wiederauftreten. b) Bei der Person ist während oder nach einer Chemotherapie auf Basis von Anthrazyklinen und/oder Taxanen ein Behandlungsversagen aufgetreten. c) Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband für eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-basierte Chemotherapie als Erstbehandlungsoption nicht geeignet.
7. Weibliche Probanden sind nicht schwanger, stillen nicht und erklären sich damit einverstanden, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
8. Die Probanden können eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um an der Studie teilzunehmen.
9. Sie müssen über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie in Tabelle 1 aufgeführt. Alle Screening-Labortests sollten innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.