PD-L1 联合长春瑞滨 + 环磷酰胺 + 卡培他滨 (VEX) 节拍化疗联合或不联合放疗治疗晚期三阴性乳腺癌的 II 期临床试验。
2026年6月6日 更新者：Ma Fei，MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
评估PD-L1单克隆抗体联合VEX节拍化疗（加或不加放疗）治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照II期临床试验。
PD-L1联合长春瑞滨+环磷酰胺+卡培他滨（VEX）节拍化疗联合或不联合放疗治疗晚期三阴性乳腺癌的II期临床试验。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fei Ma 马
- 电话号码：010-87788120 010-87788120
- 邮箱：drmafei@126.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Fei Ma M.D.
- 电话号码：86-10-87788060
- 邮箱：drmafei@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格参与研究：
- 签署知情同意书之日年满 18 周岁的男性或女性。
- 患有转移性三阴性乳腺癌的受试者，有明确的临床数据记录；具体参考《美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会(ASCO/CAP)指南》。
- 已接受少于或等于 1 线的转移性乳腺癌化疗；
- 研究治疗开始前 10 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 受试者必须至少存在一处可测量的病变；具体参考《实体瘤疗效评估标准1.1版（RECIST v1.1）》指南；
- 受试者之前可能已接受过蒽环类药物（例如，阿霉素、表柔比星）和/或紫杉烷类药物（例如，紫杉醇、多西他赛）的治疗，如下： a) 受试者在乳腺癌之前的辅助和/或新辅助治疗期间已使用过蒽环类药物和/或紫杉烷类药物复发。 b)受试者在基于蒽环类药物和/或紫杉烷的化疗期间或之后经历过治疗失败。 c) 根据研究者的判断，受试者不适合以蒽环类和/或紫杉烷类为基础的化疗作为一线治疗选择。
- 女性受试者未怀孕、未哺乳，并同意采取必要的避孕措施。
- 受试者能够签署知情同意书来参与研究。
- 具有适当的器官功能，详见表1；所有筛查实验室测试均应在研究治疗开始前 10 天内完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
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1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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有源比较器：Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W |
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：24个月
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根据RECIST 1.1标准：疾病进展（PD）：指整个实验研究过程中所有测量的目标病灶直径之和最小，直径之和相对增加至少20%（如果基线测量值最小，则以基线值作为参考）；此外，直径总和必须绝对增加至少5毫米（出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月10日
初级完成 (估计的)
2028年9月10日
研究完成 (估计的)
2028年9月10日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月6日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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