Fáze II klinické studie PD-L1 v kombinaci s vinorelbinem + cyklofosfamidem + kapecitabinem (VEX) Metronomická chemoterapie s radioterapií nebo bez radioterapie pro pokročilý triple-negativní karcinom prsu.
9. ledna 2025 aktualizováno: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Zhodnoťte účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky PD-L1 v kombinaci s metronomickou chemoterapií VEX s radioterapií nebo bez ní u pokročilého trojnásobně negativního karcinomu prsu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II.
Fáze II klinické studie PD-L1 v kombinaci s metronomickou chemoterapií vinorelbin + cyklofosfamid + kapecitabin (VEX) s radioterapií nebo bez ní pro pokročilý triple-negativní karcinom prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Ma 马
- Telefonní číslo: 010-87788120 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fei Ma M.D.
- Telefonní číslo: 86-10-87788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Subjekty s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu, s jasnými klinickými datovými záznamy; konkrétní odkaz na pokyny "Americké společnosti pro klinickou onkologii - College of American Pathologists (ASCO/CAP)."
- podstoupily méně než nebo rovnou 1 linii chemoterapie pro metastatický karcinom prsu;
- mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno během 10 dnů před zahájením studijní léčby;
- Subjekty musí mít přítomnou alespoň jednu měřitelnou lézi; konkrétní odkaz na pokyny "Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)";
- Subjekty mohly dříve dostávat léčbu antracykliny (např. doxorubicin, epirubicin) a/nebo taxany (např. paclitaxel, docetaxel) následovně: a) Subjekt užíval antracykliny a/nebo taxany během adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapie před rakovinou prsu opakování. b) Subjekt prodělal selhání léčby během nebo po chemoterapii založené na antracyklinech a/nebo taxanech. c) Podle úsudku zkoušejícího není subjekt vhodný pro chemoterapii na bázi antracyklinů a/nebo taxanů jako možnost léčby první volby.
- Ženy nejsou těhotné, nekojí a souhlasí s použitím nezbytných antikoncepčních opatření.
- Subjekty mohou podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
- mít odpovídající orgánovou funkci, jak je podrobně uvedeno v tabulce 1; všechny screeningové laboratorní testy by měly být dokončeny do 10 dnů před zahájením studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adebry single protilátka + VEX metronomická chemoterapie + radioterapie
|
1、Adebry protilátka: 1200 mg v den 1, každé 3 týdny； 2、VEX Metronomická chemoterapie: Vinorelbin 20 mg perorálně, jednou každý druhý den, Q3W cyklofosfamid 50 mg perorálně, jednou denně, Q3W kapecitabin 500 mg třikrát denně, Q3W perorálně,
|
|
Aktivní komparátor: debry single protilátka + VEX metronomická chemoterapie
Vinorelbin 20 mg perorálně, jednou za druhý den, Q3W cyklofosfamid 50 mg perorálně, jednou denně, Q3W Capecitabine 500 mg perorálně, třikrát denně, Q3W |
1、Adebry protilátka: 1200 mg v den 1, každé 3 týdny； 2、VEX Metronomická chemoterapie: Vinorelbin 20 mg perorálně, jednou každý druhý den, Q3W cyklofosfamid 50 mg perorálně, jednou denně, Q3W kapecitabin 500 mg třikrát denně, Q3W perorálně,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle kritérií RECIST 1.1: Progrese onemocnění (PD): S odkazem na nejmenší součet průměrů všech naměřených cílových lézí v průběhu celé experimentální studie existuje relativní nárůst o nejméně 20 % v součtu průměrů (pokud základní měření je nejmenší, pak se jako referenční použije výchozí hodnota); navíc musí dojít k absolutnímu nárůstu alespoň o 5 mm v součtu průměrů (vznik jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi onemocnění).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4907
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .