진행성 삼중 음성 유방암에 대한 방사선 요법 유무에 관계없이 비노렐빈 + 시클로포스파미드 + 카페시타빈(VEX) 메트로놈 화학요법과 병용한 PD-L1의 제2상 임상 시험.
2026년 6월 6일 업데이트: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
진행성 삼중 음성 유방암에서 방사선 요법 유무에 관계없이 VEX 메트로놈 화학 요법과 결합된 PD-L1 단클론 항체의 효능 및 안전성 평가: 전향적, 다기관, 무작위 대조 제2상 임상 시험.
진행성 삼중 음성 유방암에 대한 방사선 요법 유무에 관계없이 비노렐빈 + 시클로포스파미드 + 카페시타빈(VEX) 규칙적인 화학 요법과 병용한 PD-L1의 제2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fei Ma 马
- 전화번호: 010-87788120 010-87788120
- 이메일: drmafei@126.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Fei Ma M.D.
- 전화번호: 86-10-87788060
- 이메일: drmafei@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하는 날 현재 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 명확한 임상 데이터 기록이 있는 전이성 삼중음성 유방암 환자 "미국 임상종양학회 - 미국병리학회(ASCO/CAP) 지침"에 대한 구체적인 언급.
- 전이성 유방암에 대해 1회 이하의 화학요법을 받았습니다.
- 연구 치료 시작 전 10일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다. "고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)" 지침에 대한 구체적인 참조;
- 피험자는 이전에 다음과 같이 안트라사이클린(예: 독소루비신, 에피루비신) 및/또는 탁산(예: 파클리탁셀, 도세탁셀)으로 치료를 받았을 수 있습니다. a) 피험자는 유방암 이전에 보조제 및/또는 신보조 요법 동안 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용한 적이 있습니다. 회귀. b) 피험자는 안트라사이클린 및/또는 탁산을 기반으로 하는 화학요법 도중 또는 이후에 치료 실패를 경험했습니다. c) 연구자의 판단에 따르면 대상자는 1차 치료 옵션으로 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 화학요법에 적합하지 않습니다.
- 여성 피험자는 임신하지도 않고 수유하지도 않으며 필요한 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 표 1에 설명된 대로 적절한 기관 기능을 갖습니다. 모든 선별 실험실 테스트는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 완료되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
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1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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활성 비교기: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W |
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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RECIST 1.1 기준에 따르면: 질병 진행(PD): 전체 실험 연구를 통해 측정된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 직경 합에서 최소 20%의 상대적 증가가 있습니다( 기준선 측정값이 가장 작으면 기준값이 기준으로 사용됩니다.) 또한, 직경의 합이 최소 5mm 절대 증가해야 합니다(하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 질병 진행으로 간주됩니다).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCC4907
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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