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重症敗血症患者の呼吸機能障害を予測する際のナトリウムと体液バランスの比較

2025年8月23日 更新者:Rania Maher Hussien, MD、Ain Shams University

人工呼吸器を使用している重症敗血症患者の呼吸機能不全の予測因子として、体液バランスではなくナトリウムバランス。前向き観察研究

重症の敗血症患者は、不用意な過剰摂取によりナトリウムバランスがプラスになるリスクがあり、これは健康な人の1日のナトリウム必要量の2倍を超える可能性がある この研究では、侵襲的人工呼吸器(MV)を使用している重症敗血症患者のナトリウムバランスを推定する予定である。 48 時間以上のナトリウムバランスと呼吸機能 (PaO2/FiO2 比) および MV の長さとの関係を評価する

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察コホート研究は、重症の敗血症性人工呼吸器患者の呼吸機能に対する累積プラスナトリウム平衡の影響を評価するものである。患者はICUに6ヶ月入院し、年齢は13歳以上である。 70 歳未満の場合、入院時に 12 を超える APACHE II スコアが計算され、入院時に 2 を超える SOFA スコアが計算されます。 以下の状態のうち 2 つ以上を示す敗血症患者: 体温 >38℃ または <36℃、心拍数 >90 拍/分、呼吸数 >20 呼吸/分または PaCO2 <32mmHg、白血球数 >12000/mm3、< 4000/mm3 または >10% の未成熟 (バンド) フォーム、人工呼吸器の使用期間が 48 時間未満で、次のことが予想される患者少なくともさらに 48 時間 MV を使用している場合、130 mmol/L ~ 150 mmol/L の血清ナトリウム濃度が研究に含まれます。

データは採用後最初の 3 日間に収集され、1 日目が登録日となります。 これらには、毎日の PaO2/FiO2 比、毎日の尿量、体液バランスが含まれます。 定期的な臨床検査には、ALT、AST、血清ビリルビン、血清アルブミンなどの肝機能検査が含まれます。 血清クレアチニンおよび尿素レベルを含む腎機能検査。 全血球計算 (CBC)。 動脈血ガス。 血清乳酸値。

ナトリウムおよび水分摂取量は、すべての溶液について、3 日間、24 時間の研究日ごとに投与される種類と量として計算および記録されます。

一次アウトカムは酸素化(PaO2/FiO2比)とMV滞在期間であり、二次アウトカムにはICUと入院期間の長さ、ICUと病院死亡率、敗血症診断時のSOFAスコア、ショックの有無(必要条件として定義)が含まれる。任意の用量で 6 時間を超える昇圧剤の注入)。

  • 私たちの研究に特化したラボ (ICU 入学時および必要な場合):

    1. プロカルシトニン (PCTQ)。
    2. CRP。
  • 血清電解質:Na、K、Ca

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、69711
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器を装着した敗血症患者

説明

包含基準:

  • 入院時に計算された APACHE II スコアが 12 以上。
  • 入院時に計算されたSOFAスコアが2以上。
  • 以下の症状のうち 2 つ以上を呈する敗血症患者:

    1. 温度 >38oC または <36oC
    2. 心拍数 > 90 ビート/分
    3. 呼吸数 > 20 呼吸/分、または PaCO2 < 32mmHg。
    4. 白血球数 >12000/mm3、<4000/mm3、または >10% 未成熟 (バンド) 形成。
  • 人工呼吸器の装着期間が 48 時間未満で、少なくともあと 48 時間は MV を使用することが予想される患者。
  • 血清ナトリウム濃度が130 mmol/Lから150 mmol/Lの間

除外基準:

  • 年齢は13歳未満、70歳以上。
  • 外傷性脳損傷。
  • 糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性高血糖状態、チャイルド・ピュー・クラスC肝硬変、妊娠、または予想生存期間が24時間未満であると診断されたICU入院。
  • 腎代替療法(RRT)を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工呼吸器を装着した敗血症患者
累積ナトリウムバランスと累積体液バランスは、入院後最初の 3 日間で推定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PaO2/FiO2比
時間枠:入院後最初の3日間
入院後最初の3日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICUの長さ
時間枠:入学後最初の1ヶ月
入学後最初の1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月23日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MS76/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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