- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771869
Srovnání sodíku a rovnováhy tekutin v predikci respirační dysfunkce u kriticky nemocných septických pacientů
Bilance sodíku spíše než bilance tekutin jako prediktor respirační dysfunkce u kriticky nemocných septických pacientů na mechanické ventilaci; prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační kohortová studie hodnotí účinek kumulativní pozitivní sodíkové bilance na respirační funkce u kriticky nemocných septických mechanicky ventilovaných pacientů pacientů přijatých na JIP po dobu 6 měsíců ve věku nad 13 let. a méně než 70 let, skóre APACHE II více než 12 se vypočítá při přijetí a skóre SOFA vyšší než 2 se vypočítá při přijetí. Septické pacienty, kteří se projevili 2 nebo více z následujících stavů: teplota >38oC nebo <36oC, srdeční frekvence >90 tepů/min, dechová frekvence >20 dechů/min nebo PaCO2 <32 mmHg, počet bílých krvinek >12 000/mm3, < 4000/mm3 nebo >10 % nezralé (pásové) formy, mechanicky ventilovaní pacienti po dobu kratší než 48 hodin a u kterých se očekávalo být na MV alespoň dalších 48 hodin, bude do studie zahrnuta koncentrace sodíku v séru mezi 130 mmol/l a 150 mmol/l.
Údaje budou shromažďovány první tři dny po náboru, přičemž 1. den je dnem zápisu. Patří mezi ně denní poměr PaO2/FiO2, denní výdej moči a bilance tekutin. Rutinní laboratorní vyšetření zahrnují jaterní funkční testy, včetně ALT, AST, sérového bilirubinu a sérového albuminu. Funkční testy ledvin včetně sérového kreatininu a hladiny močoviny. Kompletní krevní obraz (CBC). Arteriální krevní plyny. Hladina laktátu v séru.
Příjem sodíku a tekutin bude vypočítán a zaznamenán pro všechny roztoky jako typ a objem podávaný během každého 24hodinového dne studie po dobu 3 dnů.
Primárním výsledkem bude oxygenace (poměr PaO2/FiO2) a délka pobytu MV, zatímco sekundární výsledky zahrnují délku pobytu na JIP a hospitalizaci, mortalitu na JIP a v nemocnici a skóre SOFA při diagnóze sepse, přítomnost šoku (definovaného jako požadavek na vasopresorická infuze v jakékoli dávce po dobu delší než 6 hodin).
Laboratoře specifické pro naši studii (při přijetí na JIP a v případě potřeby):
- Prokalcitonin (PCTQ).
- CRP.
- Sérové elektrolyty: Na, K, Ca
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 69711
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Skóre APACHE II více než 12 vypočtené při přijetí.
- SOFA skóre více než 2 vypočtené při přijetí.
Septické pacienty, kteří se projevili 2 nebo více z následujících stavů:
- Teplota >38oC nebo <36oC
- Srdeční frekvence > 90 tepů/min
- Dechová frekvence >20 dechů/min nebo PaCO2 <32 mmHg.
- Počet bílých krvinek >12000/mm3, <4000/mm3 nebo >10% nezralé (pásové) formy.
- Mechanicky ventilovaní pacienti po dobu kratší než 48 hodin au kterých se předpokládalo, že budou na MV alespoň dalších 48 hodin.
- Koncentrace sodíku v séru mezi 130 mmol/l a 150 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 13 let a více než 70 let.
- Traumatické poranění mozku.
- Diagnóza diabetické ketoacidózy při přijetí na JIP, hyperosmolární hyperglykemický stav, cirhóza jater Child-Pugh třídy C, těhotenství nebo předpokládané přežití kratší než 24 hodin.
- Pacienti podstupující renální substituční terapii (RRT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanicky ventilovaní septičtí pacienti
|
kumulativní bilance sodíku a kumulativní bilance tekutin bude odhadnuta v prvních třech dnech po přijetí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: první tři dny po přijetí
|
první tři dny po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka JIP
Časové okno: první měsíc po přijetí
|
první měsíc po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS76/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovnováha sodíku
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Copenhagen University Hospital...NáborRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2 | Příjemci transplantace ledvin | Design ovládání placeba | Nediabetičtí pacientiDánsko
-
Sun JiaDokončenoNadváha | Uhlohydrát | Sodium-glukózový transportér 2 inhibitoryČína
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Sodium-GLukose coTransporter-2 inhibitory | Fontan | DapagliflozinHongkong
-
National Institute on Aging (NIA)DokončenoFyziologické účinky léků | Hypoglykemická činidla | Empaglifozin | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2Spojené státy
-
Odense University HospitalAktivní, ne náborRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2 | Příjemci transplantace ledvin | Design ovládání placeba | Nediabetičtí pacientiDánsko
-
Matteo CameliUniversity Of Perugia; Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Section of Cardiology... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Sodium-GLukose coTransporter-2 inhibitoryItálie
-
Stanford UniversityDokončenoCirhóza jater | Cirhóza | Ascites | Ascites jaterní | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2Spojené státy
-
Yonsei UniversityNáborDiabetes Mellitus | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2 | Buněčné stárnutíKorejská republika
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktivní, ne náborAkutní poškození ledvin | Operace srdce | Sodium-Glucose Transporter 2 InhibitorHolandsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoNefrotický syndrom | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2Egypt
Klinické studie na Rovnováha sodíku
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy