- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06771869
Сравнение баланса натрия и жидкости для прогнозирования респираторной дисфункции у больных с сепсисом в критическом состоянии
Баланс натрия, а не баланс жидкости, как предиктор дыхательной дисфункции у критически больных септических пациентов на искусственной вентиляции легких; проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном обсервационном когортном исследовании оценивается влияние кумулятивного положительного баланса натрия на дыхательную функцию у тяжелобольных септических пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии на 6 месяцев, с возрастом более 13 лет. и менее 70 лет при поступлении рассчитывается балл APACHE II более 12, а при поступлении рассчитывается балл SOFA более 2. Пациенты с сепсисом, у которых наблюдаются 2 или более из следующих состояний: температура >38°C или <36°C, частота сердечных сокращений >90 ударов/мин, частота дыхания >20 вдохов/мин или PaCO2 <32 мм рт.ст., количество лейкоцитов >12000/мм3, < 4000/мм3 или >10% незрелых (ленточных) форм. Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в течение менее 48 часов, и которые, как ожидается, будут на МВ в течение как минимум еще 48 часов. В исследование будет включена концентрация натрия в сыворотке от 130 ммоль/л до 150 ммоль/л.
Данные будут собираться в первые три дня после набора, причем первый день является днем набора. К ним относятся суточное соотношение PaO2/FiO2, суточный диурез и баланс жидкости. Рутинные лабораторные исследования включают функциональные пробы печени, включая АЛТ, АСТ, сывороточный билирубин и сывороточный альбумин. Функциональные тесты почек, включая уровень креатинина в сыворотке и уровня мочевины. Общий анализ крови (ОАК). Газы артериальной крови. Уровень лактата в сыворотке.
Потребление натрия и жидкости будет рассчитываться и записываться для всех растворов в виде типа и объема, вводимых в течение каждого 24-часового дня исследования в течение 3 дней.
Первичным результатом будет оксигенация (соотношение PaO2/FiO2) и продолжительность пребывания МК, в то время как вторичные результаты включают продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре, смертность в отделении интенсивной терапии и в больнице, а также показатели SOFA при диагностике сепсиса, наличие шока (определяется как требование для инфузия вазопрессоров в любой дозе более 6 часов).
Лаборатории, специфичные для нашего исследования (при поступлении в отделение интенсивной терапии и при необходимости):
- Прокальцитонин (PCTQ).
- СРП.
- Электролиты сыворотки: Na, K, Ca.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 69711
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оценка APACHE II более 12 баллов при поступлении.
- Оценка SOFA более 2 рассчитывается при поступлении.
Пациенты с сепсисом, у которых наблюдаются 2 или более из следующих состояний:
- Температура >38oC или <36oC
- Частота пульса >90 ударов в минуту
- Частота дыхания >20 вдохов/мин или PaCO2 <32 мм рт.ст.
- Количество лейкоцитов >12000/мм3, <4000/мм3 или >10% незрелых (ленточных) форм.
- Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в течение менее 48 часов, и которые, как ожидается, будут находиться на ИВЛ еще как минимум 48 часов.
- Концентрация натрия в сыворотке от 130 ммоль/л до 150 ммоль/л.
Критерии исключения:
- Возраст менее 13 лет и более 70 лет.
- Черепно-мозговая травма.
- При поступлении в отделение интенсивной терапии диагностирован диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние, цирроз печени класса С по Чайлд-Пью, беременность или ожидаемая выживаемость менее 24 часов.
- Пациенты, проходящие заместительную почечную терапию (ЗПТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сепсисом на искусственной вентиляции легких
|
совокупный баланс натрия и совокупный баланс жидкости будут оцениваться в первые три дня после поступления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: первые три дня после поступления
|
первые три дня после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: первый месяц после поступления
|
первый месяц после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS76/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .